Estudio de JMT101 en combinación con irinotecán como tratamiento en ≥3ª línea en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• 1. Edad comprendida entre 18 y 75 años (inclusive), independientemente del sexo;
• 2. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorrectal metastásico, con RAS y BRAF de tipo salvaje y no dMMR/MSI-H;
• 3. Disponibilidad de tejido tumoral para pruebas de laboratorio central;
• 4. Cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad después del tratamiento de segunda línea; previamente recibió quimioterapia estándar basada en fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán; se permite que los pacientes hayan recibido previamente inhibidores de EGFR y/o VEGF, pero no se permite que hayan recibido previamente regorafenib o fruquintinib;
• 5. Enfermedad medible según RECIST 1.1;
• 6. Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1;
• 7. Esperanza de vida ≥ 3 meses;
• 8. Función adecuada de los principales órganos y de la médula ósea.
• 9. Los pacientes deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del experimento y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• 1. Participantes que han sido tratados sistemáticamente con un inhibidor de EGFR (como cetuximab) dentro de los 4 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• 2. Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngea;
• 3. Pacientes con alto riesgo de sangrado debido a la invasión tumoral de arterias importantes;
• 4. Derrame pleural, derrame pericárdico o derrame abdominal no controlados o que requieran drenaje repetido;
• 5. Las reacciones adversas de los tratamientos antitumorales previos (incluida la radioterapia) aún no se han resuelto hasta alcanzar una evaluación CTCAE 5.0 ≤ nivel 1;
• 6. Diagnóstico de un segundo tumor maligno primario dentro de los 5 años previos a la primera administración del fármaco del estudio;
• 7. Han recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, etc., dentro de los 21 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio; radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio; medicina tradicional china o medicina patentada china con efecto antitumoral dentro de la semana previa a la primera dosis del fármaco del estudio;
• 8. Han recibido una vacuna viral viva o una vacuna atenuada viva dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o planean recibirla durante el estudio;
• 9. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio;
• 10. Aquellos que utilizan inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio, o aquellos que utilizan inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores potentes de UGT1A9 dentro de 2 semanas, o aquellos que no pueden suspender el uso de los fármacos anteriores durante el estudio;
• 11. Han recibido radioterapia u otro tratamiento paliativo localizado dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio;
• 12. Se han sometido a una cirugía mayor (excluyendo la biopsia con aguja) o han sufrido una lesión traumática grave dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio;
• 13. Tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
• 14. Presencia previa o actual de neumonía intersticial/enfermedad pulmonar;
• 15. Antecedentes de enfermedades autoinmunes;
• 16. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba del VIH, o que padezcan otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas, o que tengan antecedentes de trasplante de órganos;
• 17. Tienen enfermedades infecciosas que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico;
• 18. Hepatitis B activa; infección por hepatitis C; infección por sífilis, tuberculosis activa;
• 19. Presencia conocida de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente del anticuerpo monoclonal EGFR, inyección de clorhidrato de irinotecán, regorafenib y sus excipientes;
• 20. Mujeres en período de lactancia o embarazo; mujeres con prueba de fertilidad positiva para embarazo en sangre dentro de los 7 días previos a la inclusión en el ensayo;
• 21. Cualquier paciente masculino y femenino con fertilidad que se niegue a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período del ensayo y dentro de los seis meses posteriores a la última administración;
• 22. Otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan afectar la seguridad o el cumplimiento del tratamiento con el fármaco en este estudio, incluyendo, entre otras, trastornos psiquiátricos, cualquier enfermedad grave o incontrolable, etc.