Estudio clínico sobre la seguridad y la relación entre el uso de sintilimab en combinación con quimioterapia en el tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma rectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión: 1. Adenocarcinoma rectal confirmado por patología (tipo no especial y tipo especial, incluido el adenocarcinoma mucinoso, el carcinoma de células en anillo de sello, el adenocarcinoma serrado, el carcinoma micropapilar, el carcinoma medular, el adenocarcinoma cribiforme comedónico); la imagenología preoperatoria confirmó que la etapa es 1) cáncer rectal T3 y/o N+, pacientes con cáncer rectal resecable; 2) para pacientes T4, se debe realizar una reevaluación de la resecabilidad después de completar la terapia neoadyuvante, y se puede utilizar radioterapia en combinación según la situación. 2. Edad ≥ 18 años, sin límite de género, ECOG 0-2 puntos; 3. El estado físico y la función orgánica permiten una cirugía abdominal mayor; 4. Aceptan que los investigadores utilicen sangre, heces y secciones patológicas para la investigación durante el estudio; 5. La función de los órganos principales cumple con los siguientes requisitos (los valores de las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la inclusión deben cumplir con los siguientes estándares) ① Examen de sangre de rutina: (sin transfusión de sangre, sin uso de factor estimulante de colonias de granulocitos, sin uso de corrección farmacológica dentro de los 14 días anteriores al cribado): a) Neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; b) Plaquetas ≥ 75 × 109/L; c) Hemoglobina ≥ 90 g/L; ② Examen bioquímico: (sin transfusión de albúmina dentro de los 14 días anteriores al cribado): a) Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (ULN), o aclaramiento de creatinina > 50 mL/min; b) Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × ULN; c) Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN; ③ Función de coagulación: a) Relación normalizada internacional (INR) ≤ 2,3 o tiempo de protrombina (PT) que exceda el rango de control normal ≤ 6 segundos. 6. Los pacientes se incluyen independientemente de su nivel de expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1).

Criterios de exclusión: 1) El tumor presenta metástasis a distancia o metástasis peritoneal confirmada por laparoscopia; 2) Pacientes con otras enfermedades inmunosupresoras graves u otros tumores malignos; 3) Cualquier condición que afecte la absorción intestinal de capecitabina; 4) Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas; enfermedad mental grave; enfermedades respiratorias graves; disfunción hepática y renal grave; antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses; antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses; uso continuo de glucocorticoides dentro de 1 mes (excepto aplicación local); 5) El investigador determina que el paciente tiene otras complicaciones que ponen en peligro la seguridad del paciente o pueden afectar la finalización del estudio; 6) Actualmente o previamente recibió otros fármacos de investigación o cualquier inmunoterapia; 7) Padece tumores malignos en otras partes dentro de los cinco años; 8) La paciente está embarazada o en período de lactancia.