NCT07032298
Un estudio de fase I de SSGJ-612 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Participar voluntariamente en este estudio, estar dispuesto a seguir y completar todos los procedimientos del ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Tener entre 18 y 75 años de edad en el momento de la firma del FCI, independientemente del sexo;
3. Se espera una supervivencia de ≥3 meses;
4. Puntuación en la escala de estado funcional (PS) de 0-1 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG);
5. Pacientes con tumores malignos localmente avanzados o metastásicos confirmados por patología o citología que hayan fracasado con el tratamiento estándar, sean intolerantes al tratamiento estándar o no tengan tratamiento estándar disponible, y no puedan someterse a una resección quirúrgica completa o recibir quimiorradioterapia concurrente/secuencial radical;
6. Tejido tumoral con expresión de HER2;
7. Al menos una lesión tumoral medible que se evalúe como lesión diana según los criterios RECIST v1.1, y la lesión sea adecuada para mediciones repetidas y precisas.
Criterios de exclusión:
1. Presencia de metástasis en el tronco encefálico, las meninges o la médula espinal, o compresión de la médula espinal;
2. Presencia de lesiones metastásicas activas en el sistema nervioso central (SNC);
3. Individuos con síntomas clínicos o que requieran drenajes repetidos (una vez al mes o con mayor frecuencia) de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis;
4. Inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
5. Tuberculosis activa conocida; infección activa por sífilis conocida;
6. Antecedentes conocidos de trasplante de órganos alogénicos o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas;
7. Uso de cualquier vacuna viva o vacuna atenuada viva en las 4 semanas previas a la primera dosis, o plan de recibir cualquier vacuna viva o vacuna atenuada viva durante el estudio;
8. Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier componente del fármaco en investigación, o antecedentes de reacción alérgica grave a anticuerpos;
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.