QL1706 en inyección, combinado con bevacizumab y XELOX, frente a placebo, combinado con bevacizumab y XELOX, como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico irresecable.

Criterios de inclusión:

• Pacientes que firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI) y puedan comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
• Hombres y mujeres de entre 18 y 75 años (incluidos los valores límite) en la fecha de la firma del FCI;
• Adenocarcinoma colorrectal metastásico irresecable confirmado por examen histopatológico;
• Sin terapia sistémica antitumoral previa para el adenocarcinoma colorrectal metastásico;
• Al menos una lesión diana, según el criterio del investigador, según RECIST v1.1 (las lesiones tratadas previamente con tratamiento tópico, como radioterapia, no deben considerarse lesiones diana, a menos que se confirme que ha habido una progresión definitiva de las lesiones ubicadas en la región de la radioterapia previa);
• Capacidad para proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas previamente o aceptar la recolección de muestras de tejido tumoral (≥ 5 secciones de tejido patológico sin tinción) mediante biopsia para pruebas de biomarcadores. Si no se pueden proporcionar suficientes muestras de tejido, se deberá determinar con el patrocinador;
• Puntuación ECOG de 0 o 1 dentro de los 7 días previos a la primera dosis;
• Función hepática, de médula ósea y renal adecuada.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con otros tumores malignos activos dentro de los 5 años previos a la primera dosis. Los pacientes con tumores localizados que han sido curados, como el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el carcinoma superficial de la vejiga, el carcinoma in situ de la próstata, el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma in situ de la mama, pueden ser incluidos.
• Tratamiento previo con radioterapia en cualquier sitio dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
• Tratamiento previo con terapia adyuvante postoperatoria con fármacos dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o a su receptor (VEGFR), incluidos, entre otros, bevacizumab, cetuximab, panitumumab, aflibercept, regorafenib o anlotinib;
• Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal de costimulación de células T o inhibidores de puntos de control inmunitario, incluidos, entre otros, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-OX-40 o anti-CD137;
• Participación en un estudio clínico y tratamiento con el fármaco o dispositivo del estudio dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o tratamiento con medicina tradicional china < 2 semanas antes de la primera dosis;
• Pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales graves (≥ Grado 3), perforación gastrointestinal, formación de fístulas, inflamación/absceso intraabdominal, neumatosis intraabdominal no debida a punción o cirugía, hemorragia macroscópica del tracto digestivo/melena (excluyendo la hemorragia hemorroidal) y hemoptisis (aproximadamente 3 ml o más) dentro de los 6 meses previos a la primera dosis;
• Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis incontrolables que requieran drenaje;
• Presencia de disfagia e incapacidad para tragar el producto de investigación.