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NCT06997497
Un estudio clínico de calderasib (MK-1084) con terapia dirigida y quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal (MK-1084-012/KANDLELIT-012)
Reclutando
Fase 3
Descripción
Los investigadores están buscando otras formas de tratar el cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico (mCRC) que no es susceptible de resección y que presenta una mutación genética denominada KRAS G12C.
Los tratamientos estándar (o habituales) para este tipo de cáncer colorrectal pueden incluir mFOLFOX6 con o sin bevacizumab. Los investigadores quieren determinar si la adición de calderasib (el fármaco del estudio) y cetuximab a mFOLFOX6 puede tratar el cáncer colorrectal localmente avanzado o mCRC con la mutación KRAS G12C. Calderasib y cetuximab son terapias dirigidas.
Los objetivos de este estudio son:
* Evaluar la seguridad de calderasib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6, y determinar si los pacientes toleran los tratamientos.
* Determinar si los pacientes que reciben calderasib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 viven más tiempo sin que el mCRC crezca o se propague, en comparación con los pacientes que reciben mFOLFOX6 con o sin bevacizumab.
Los tratamientos estándar (o habituales) para este tipo de cáncer colorrectal pueden incluir mFOLFOX6 con o sin bevacizumab. Los investigadores quieren determinar si la adición de calderasib (el fármaco del estudio) y cetuximab a mFOLFOX6 puede tratar el cáncer colorrectal localmente avanzado o mCRC con la mutación KRAS G12C. Calderasib y cetuximab son terapias dirigidas.
Los objetivos de este estudio son:
* Evaluar la seguridad de calderasib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6, y determinar si los pacientes toleran los tratamientos.
* Determinar si los pacientes que reciben calderasib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 viven más tiempo sin que el mCRC crezca o se propague, en comparación con los pacientes que reciben mFOLFOX6 con o sin bevacizumab.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado irresecable o metastásico (estadio III irresecable o estadio IV según la definición del American Joint Committee on Cancer [AJCC], octava edición)
- Solo en la parte 2: No haber recibido terapia sistémica antineoplásica para cáncer colorrectal localmente avanzado irresecable o metastásico
- El tejido tumoral debe demostrar la presencia de una mutación en el gen homólogo G12C del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS G12C)
- Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR)
- Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) y tienen una carga viral de VHB indetectable
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral de VHC es indetectable
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros:
- Presenta enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica)
- Presenta enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada
- Presenta deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Participantes infectados con el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Ha recibido terapia sistémica antineoplásica previa, incluidos agentes experimentales, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Presenta una o más condiciones que, en opinión del investigador, hacen que el participante no sea elegible para el tratamiento con bevacizumab
- Presenta otra neoplasia maligna conocida que está en progresión o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Presenta metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeningea
- Presenta infección activa que requiere terapia sistémica
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o presenta complicaciones quirúrgicas en curso
- Presenta antecedentes de (no infecciosa) neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o presenta neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
Información del Ensayo
NCT06997497
Reclutando
Fase 3
477 participantes
Jul 2025
Mar 2029