Estudio de fase 1/2 de ETX-636 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión principales:

• Tumor sólido metastásico o localmente avanzado e irresecable que ha progresado después de al menos una terapia disponible.
• Tumor que alberga una mutación activadora de PIK3CA detectada en tejido tumoral o ctDNA.
• Al menos 1 lesión medible o enfermedad evaluable según RECIST v1.1.
• Un índice de estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Función orgánica adecuada.

Criterio de inclusión adicional clave para las partes B y C:

• Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2- confirmado que no sea susceptible de resección quirúrgica con intención curativa y que haya recibido al menos 1 inhibidor de CDK4/6 previo y al menos 1 terapia antiestrogénica previa.

Criterios de exclusión principales:

• Antecedentes (en los ≤2 años previos al cribado) de un tumor sólido o neoplasia hematológica que sea histológicamente distinto de los cánceres que se están estudiando.
• Presencia de metástasis cerebrales o medulares sintomáticas o antecedentes conocidos o sospechados de afectación del sistema nervioso central (SNC) no tratada o no controlada.
• Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada.
• Haber recibido tratamiento con cualquier terapia antitumoral local o sistémica o agente antitumoral en investigación dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento.
• Presencia de toxicidades de terapias antineoplásicas previas que no se hayan resuelto hasta los niveles basales, con la excepción de la alopecia y la neuropatía periférica.
• Haber recibido radioterapia fuera de las lesiones tumorales objetivo dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento.