Un estudio de fase Ib de HS-10370 en combinación con otras terapias antineoplásicas en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años.
• Al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST 1.1.
• Deben tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Pacientes con tumores sólidos avanzados que han fracasado tras un tratamiento estándar adecuado, son intolerantes al tratamiento estándar o no tienen tratamiento estándar disponible.
• Documentación de la presencia de una mutación KRAS G12C.
• Esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas.
• Las mujeres en edad reproductiva aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden amamantar mientras participan en este estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis. Los hombres también aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados dentro del mismo período de tiempo.
• Los sujetos deben ser capaces de cumplir con el proceso del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento con alguno de los siguientes: tratamiento previo o actual con otros inhibidores de KRAS G12C.
• Metástasis cerebrales activas.
• Pacientes con derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico no controlados.
• Compresión de la médula espinal.
• Presencia de toxicidades de grado ≥ 2 debido a la terapia antitumoral previa.
• Sujetos con tumores que se sabe que albergan alteraciones moleculares para las cuales la terapia dirigida está aprobada localmente, excepto para KRAS G12C.
• Antecedentes de otras neoplasias primarias.
• Reserva de médula ósea o funciones orgánicas inadecuadas.
• Resultados anormales en el examen cardíaco.
• Trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos.
• Cetoacidosis diabética o hiperglucemia con hiperosmolaridad.
• Hipertensión no controlada.
• Síntomas graves de sangrado o tendencia al sangrado.
• Trombosis arteriovenosa grave previa.
• Infección grave.
• Uso continuo de glucocorticoides.
• Enfermedades infecciosas activas.
• Náuseas, vómitos o enfermedades gastrointestinales crónicas refractarias, o incapacidad para tragar medicamentos orales.
• Encefalopatía hepática, síndrome hepatorenal o cirrosis de grado ≥ Child Pugh B.
• Enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
• Trastornos neurológicos o mentales graves.
• Enfermedades autoinmunes activas.