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NCT06948448
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de ONO-4578 en combinación con Opdivo®, más mFOLFOX6 y bevacizumab, en comparación con el tratamiento estándar en participantes con cáncer colorrectal avanzado no MSI-H/dMMR y PD-L1 positivo.
Reclutando
Fase 2
Descripción
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de ONO-4578 en combinación con Opdivo®, cuando se añaden a mFOLFOX6 y bevacizumab, en comparación con el tratamiento estándar (SOC) como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal avanzado.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOX + Panitumumab este fármaco | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| FOLFIRI-cetuximab then mFOLFOX6-bevacizumab este fármaco | 82.4% | — | Phase 3 / n=131 | 1 | PMID 41980919 |
| Standard care (quimioterapia ± bevacizumab) este fármaco | — | 7.1 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| OPTIMOX-bevacizumab then FOLFIRI-bevacizumab then EGFR monoclonal anticuerpo +/- irinotecan este fármaco | 65.4% | — | Phase 3 / n=132 | 1 | PMID 41980919 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal avanzado (localmente avanzado o metastásico) confirmado histológicamente que no sea susceptible de resección curativa.
- ECOG Performance Status de 0-1.
- Sin tratamiento sistémico previo para cáncer colorrectal local avanzado o metastásico.
- Participantes cuyo tumor sea positivo para la expresión de PD-L1, según lo determinado en un laboratorio central.
Criterios de exclusión:
- Participantes con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-High) o tumor con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR).
- Participantes con mutación BRAF V600E.
- Incapacidad para tragar comprimidos.
- Participantes con complicaciones o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis o fibrosis pulmonar.
- Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control inmunitario.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT06948448
Reclutando
Fase 2
144 participantes
Nov 2025
Feb 2028
Ubicaciones39
Canada (3)
The Ottawa Hospital Cancer Centre
Ottawa, Ontario Reclutando
Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
Toronto, Ontario, M5G 2M9 Reclutando
Jewish General Hospital
Montreal, Quebec Reclutando
France (8)
CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Besançon, Doubs Reclutando
CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
Pessac, Gironde Reclutando
Chru De Nantes Hotel-Dieu
Nantes, Loire Atlantique Reclutando
Hôpital de la Timone
Marseille, Marseille Reclutando
Hôpital Européen Georges Pompidou
Paris, Paris Reclutando
Hôpital Saint-Antoine
Paris, Paris Reclutando
Centre Leon Berard
Lyon, Rhone Reclutando
CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
Poitiers, Vienne Reclutando
Italy (6)
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
Milan, Italy Reclutando
Istituto Clinico Humanitas
Milan, Italy Reclutando
Istituto Europeo di Oncologia
Milan, Italy Reclutando
AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
Naples, Napoli Reclutando
Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
Naples, Napoli Reclutando
IOV-Istituto Oncologico
Padova, Padova Reclutando
Japan (4)
Kobe City Medical Center General Hospital
Hyōgo, Kobe-shi Reclutando
National Hospital Organization Osaka National Hospital
Osaka, Osaka-shi Reclutando
Osaka General Medical Center
Osaka, Osaka-shi Reclutando
Osaka International Cancer Institute
Osaka, Osaka-shi Reclutando
Spain (7)
Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
Badalona, Barcelona Reclutando
Hosptial Universitari Vall d'Hebron
Barcelona, Barcelona Reclutando
Hospital Universitario Reina Sofia
Córdoba, Córdoba Reclutando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid, Madrid Reclutando
Hospital Universitario Virgen del Rocio
Seville, Sevilla Reclutando
Hospital Regional Universitario de Malaga
Málaga, Spain Reclutando
Hospital General Universitario de Valencia
Valencia, Valencia Reclutando
United States (11)
Mayo Clinic Arizona
Phoenix, Arizona, 85054 Reclutando
USC Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, California, 90033 Reclutando
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Lone Tree, Colorado, 80124 Reclutando
Mayo Clinic Florida
Jacksonville, Florida, 32224 Reclutando
Advent Health
Orlando, Florida, 32803 Reclutando
May Clinic Rochester
Rochester, Minnesota, 55905 Reclutando
The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Columbus, Ohio, 43221 Reclutando
Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
Philadelphia, Pennsylvania, 19107 Reclutando
Baylor Scott & White Medical Center
Temple, Texas, 76508 Reclutando
Virginia Oncology Associates
Norfolk, Virginia, 23502 Reclutando
Blue Ridge Cancer Care
Salem, Virginia, 24153 Reclutando
