Un estudio de fase II sobre radioterapia neoadyuvante de corta duración, seguida de ivonescimab y quimioterapia en cáncer colorrectal localmente avanzado pMMR/MSS.

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años;

2. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1;

3. Esperanza de vida: más de 2 años;

4. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente;

5. Biopsia tumoral con inmunohistoquímica que demuestre pMMR, positivo para las cuatro proteínas, MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2, o MSS determinado mediante pruebas genéticas;

6. Según la 8ª edición del Manual de estadificación AJCC, el estadio clínico cT3-4NanyM0 o cTxN+M0 de cáncer de recto II-III se determinó mediante resonancia magnética (RM) ± ecografía transrectal/endoscopia ecográfica. El borde inferior del tumor se encontraba a ≤ 12 cm del borde anal;

7. Elegible para cirugía R0;

8. Sin tratamiento antitumoral previo para el cáncer de recto, incluyendo radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapias biológicas, terapias dirigidas de moléculas pequeñas, etc.;

9. Función orgánica adecuada;

10. Hombres o mujeres con capacidad reproductiva que estén dispuestos a utilizar anticonceptivos durante el ensayo;

Criterios de exclusión:

1. Cualquier metástasis a distancia o enfermedad inoperable, independientemente del estadio clínico;

2. Tumores malignos previos (en los últimos 5 años) u otros tumores malignos concurrentes, excluyendo aquellos que han sido curados;

3. Presencia actual de obstrucción, sangrado o perforación gastrointestinal que requiera cirugía de emergencia;

4. Múltiples cánceres rectales primarios;

5. Radioterapia pélvica o abdominal previa;

6. Dificultad para tragar;

7. Presencia actual de enfermedad combinada no controlada;

8. Infecciones clínicas activas;

9. Antecedentes de tendencia grave al sangrado o disfunción de la coagulación;

10. Presencia o antecedentes de inmunodeficiencia; positivo para anticuerpos contra el VIH, uso actual a largo plazo de corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores;

11. Sujetos con tuberculosis (TB) activa conocida; se debe excluir la TB activa sospechosa mediante examen clínico, infección activa conocida por sífilis;

12. Recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos al estudio, o planea recibir una vacuna viva durante el estudio;

13. Enfermedad local o sistémica causada por una condición no maligna, o enfermedad o síntoma secundario al tumor, que pueda conducir a un mayor riesgo médico y/o incertidumbre en la supervivencia;