Píldora anticonceptiva oral combinada y almidón resistente

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de entre 18 y 40 años con un IMC de 25 kg/m² o más, pero inferior o igual a 48 kg/m², diagnosticadas con SOP, definido por los criterios de Róterdam, basándose en antecedentes de anovulación crónica (8 o menos ciclos menstruales), exceso de andrógenos [definido como testosterona sérica total, testosterona libre o un índice de andrógenos libres (FAI) mayor o igual al 90% del límite superior de la normalidad) u hirsutismo (puntuación de Ferriman-Gallwey mayor de 6 para hispanas/afroamericanas y mayor o igual a 2 para mujeres de ascendencia asiática)] y ovarios poliquísticos, según lo definido por una ecografía pélvica (20 o más folículos u ovario con un volumen mayor de 10 cm³) o niveles elevados de AMH.

2. Para mujeres con patrones de sangrado más regulares, pero que se sospecha que presentan sangrado anovulatorio periódico, un nivel de progesterona (P4) en la fase media lútea inferior a 3 ng/dL será evidencia de disfunción ovulatoria y se considerará como anovulación.

3. Se incluirán mujeres con solo el fenotipo de SOP hiperandrogénico (hiperandrogenismo + un criterio más) para disminuir la heterogeneidad de la cohorte, ya que los riesgos metabólicos están aumentados en estas mujeres en comparación con las mujeres con SOP normoandrogénicas.

4. Las participantes deben estar dispuestas a evitar el embarazo durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con otras causas de menstruación irregular, como embarazo, lactancia, hipotiroidismo no tratado, hiperprolactinemia no tratada y menopausia prematura.

2. Participantes con hiperplasia suprarrenal de inicio tardío.

3. Participantes con antecedentes de cirugía bariátrica.

4. Aquellas que no puedan cumplir con los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a enfermedad mental, abuso de sustancias o participación en otros estudios.

5. Participantes que tomen medicamentos que afecten el peso o los parámetros metabólicos (por ejemplo, medicamentos para reducir los lípidos).

6. Los antecedentes de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, así como el uso actual de probióticos y laxantes, están excluidos.

7. Las participantes no deben haber tomado antibióticos durante al menos 3 meses antes de la visita de aleatorización.

8. Se excluirán las participantes con una ingesta dietética de fibra superior a 20 g/día, según la encuesta ASA-24 de preselección.

9. Participantes con afecciones médicas que sean contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales combinados y otras afecciones médicas, tales como:

1. Diabetes tipo 1 o 2

2. enfermedad hepática o disfunción hepática (AST/ALT mayor de 2 veces el valor normal o bilirrubina total mayor de 2,5 mg/dL)

3. enfermedad renal (BUN mayor de 30 mg/dL o creatinina sérica mayor de 1,4 mg/dL)

4. anemia grave (hemoglobina inferior a 10 mg/dL)

5. abuso de alcohol

6. hipertensión mal controlada

7. TG mayor de 250 mg/dL

8. afecciones inflamatorias crónicas, como la psoriasis

9. antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular; enfermedad cardíaca conocida (Clase II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York)

10. antecedentes de carcinoma cervical, carcinoma endometrial o carcinoma de mama, tumor adrenal u ovárico que secrete andrógenos y síndrome de Cushing.