NCT06848842
Ivonescimab más quimioterapia en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal inicialmente irresecable.
Descripción
¿Ivonescimab combinado con quimioterapia aumenta la tasa de respuesta objetiva? ¿Qué problemas médicos presentan los participantes al recibir ivonescimab combinado con quimioterapia?
Los participantes:
* Recibirán ivonescimab y quimioterapia cada 3 semanas, durante un máximo de 8 ciclos.
* Visitarán la clínica una vez cada 2 ciclos (6 semanas) para realizarse exámenes y pruebas.
* Recibirán cirugía curativa, terapia de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento del estudio según la evaluación del equipo de expertos.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años.
2. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.
3. Metástasis hepáticas confirmadas radiológicamente. Los pacientes con ≤1 cm de lesiones extrahepáticas no confirmadas como metastásicas son elegibles.
4. No haber recibido terapia sistémica o terapia local previa para lesiones metastásicas, o haber completado la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante ≥6 meses antes del diagnóstico de la recurrencia de la enfermedad.
5. Metástasis hepáticas consideradas no resecables o marginalmente resecables según la evaluación multidisciplinaria.
6. Las metástasis hepáticas deben ser medibles según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
7. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1.
8. Esperanza de vida ≥12 semanas.
9. No tener contraindicaciones para la resección/ablación hepática, y el tumor primario debe ser resecable o haber sido resecado previamente.
10. Función orgánica adecuada, según lo determinado por una función normal de la médula ósea (hemoglobina ≥80 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L y plaquetas ≥100 × 10⁹/L), función renal (creatinina sérica ≤1,5 × el límite superior de la normalidad [ULN] y aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min) y función hepática (bilirrubina sérica ≤2 × ULN y transaminasas séricas ≤5 × ULN).
Criterios de exclusión:
1. Metástasis extrahepáticas definitivas.
2. Cáncer colorrectal dMMR o MSI-H.
3. Intolerancia al fármaco del estudio durante la terapia neoadyuvante/adyuvante previa.
4. Las toxicidades de la terapia previa no se han resuelto a ≤ Grado 1 (según NCI-CTCAE v5.0), excepto por alopecia (cualquier grado) y neuropatía periférica (≤ Grado 2).
5. Antecedentes de otras neoplasias o neoplasias concurrentes en los últimos 5 años, excepto tumores localizados curados.
6. Cirugía realizada dentro de los 28 días previos a la inclusión.
7. Hipertensión con presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo.
8. Eventos cardiovasculares mayores dentro de los 12 meses previos a la inclusión.
9. Antecedentes de tendencia al sangrado grave o trastornos de la coagulación; encasillamiento tumoral de los principales vasos sanguíneos o necrosis o cavitación significativa, y el investigador considera que la participación en el estudio puede suponer un riesgo de sangrado.
10. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
11. Antecedentes de inmunodeficiencia, prueba de anticuerpos contra el VIH positiva o uso a largo plazo de corticosteroides u otros inmunosupresores.
12. Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea u órganos.
13. Haber recibido vacunas vivas dentro de los 30 días previos a la primera dosis o tener previsto recibir vacunas vivas durante el período del estudio.
14. Alergia a cualquier componente de los fármacos del estudio; antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
16. Comorbilidades graves o cualquier otra condición que impida la administración segura del tratamiento del estudio, incluyendo, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase II o superior según la clasificación de la NYHA), angina inestable, isquemia miocárdica aguda, arritmias mal controladas, cirrosis descompensada, síndrome nefrótico, trastornos metabólicos no controlados, úlcera péptica o gastritis activa grave, o afecciones psiquiátricas/sociales que puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio o perjudicar la capacidad del sujeto para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
17. Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación en este estudio.