Un estudio de invikafusp alfa (STAR0602), una molécula de fusión bifuncional de anticuerpos que se dirige selectivamente al receptor de células T (TCR), en combinación con sacituzumab govitecan en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Presentar enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1, documentada mediante TC y/o RM. Las lesiones cutáneas o subcutáneas deben ser medibles con un calibrador.

2. Tipo de tumor:

• mTNBC (fase de seguridad y cohorte A): Progresión o recurrencia de cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado o metastásico.
• HR+/HER2- mBC (fase de seguridad y cohorte B): Progresión o recurrencia de cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico.

3. Las metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) deben haber sido tratadas, estar asintomáticas durante ≥ 14 días y cumplir con los siguientes criterios en el momento de la inclusión:

No se permite el tratamiento concurrente de la enfermedad del SNC (por ejemplo, cirugía, radiación, corticosteroides > 10 mg de prednisona/día o equivalente); no se permite la enfermedad leptomeningea concurrente ni la compresión de la médula espinal.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad autoinmune conocida, con las siguientes excepciones:

• Vitíligo
• Psoriasis
• Dermatitis atópica u otra enfermedad autoinmune de la piel que no requiera tratamiento sistémico
• Antecedentes de enfermedad de Graves, actualmente en estado eutiroideo durante > 4 semanas
• Hipotiroidismo tratado con terapia de reemplazo tiroideo
• Alopecia
• Artritis tratada sin terapia sistémica más allá de los antiinflamatorios no esteroideos orales
• Insuficiencia suprarrenal bien controlada con terapia de reemplazo

2. Cirugía mayor o lesión traumática dentro de las 8 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.

3. Heridas no cicatrizadas procedentes de cirugía o lesión.

4. Enfermedad cardiovascular/vascular clínicamente significativa, trastornos gastrointestinales, procesos inflamatorios, compromiso pulmonar.

5. Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento parenteral dentro de los 7 días previos al inicio de la intervención del estudio.

6. Vacunación con cualquier vacuna de virus vivos dentro de las 4 semanas previas al inicio de la administración de la intervención del estudio. Se permite la vacunación anual contra la gripe con vacuna inactivada.

7. Participantes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana o positivos para la hepatitis B o C y que presentan enfermedad no controlada.

8. Segundo tumor maligno invasivo primario que no esté en remisión durante ≥ 1 año. Las excepciones incluyen el cáncer de piel localmente avanzado no melanoma, el carcinoma cervical in situ, el cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason ≤ 7), el melanoma in situ resecado o cualquier malignidad que se considere de crecimiento lento y que nunca haya requerido terapia sistémica, con la excepción de los linfomas de crecimiento lento.

9. Mujeres embarazadas, con probabilidad de quedar embarazadas o en período de lactancia (donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación).

10. Tratamiento con > 10 mg por día de prednisona (o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 7 días previos al inicio de la intervención del estudio. Se pueden hacer excepciones para los participantes que hayan tenido reacciones alérgicas a los medios de contraste yodados. Se permiten los esteroides para la administración tópica, oftálmica, inhalada o nasal.