Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia de la administración intravenosa (IV) de telisotuzumab adizutecán en combinación con oxaliplatino IV, fluorouracilo, ácido folínico/leucovorina, bevacizumab y panitumumab en participantes adultos con cáncer colorrectal metastásico.

El CRC es el tercer tipo de cáncer más común diagnosticado en todo el mundo, y los países desarrollados presentan el mayor riesgo. El objetivo de este estudio es evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad cuando se administra telisotuzumab adizutecan en combinación con oxaliplatino, fluorouracilo (5FU), leucovorina (LV) (FOLFOX) y bevacizumab o panitumumab.

Telisotuzumab adizutecan es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del mCRC. El fluorouracilo y la leucovorina son fármacos aprobados para el tratamiento del mCRC. Este estudio se dividirá en dos fases, y en la primera fase se tratará a los participantes con dosis crecientes de telisotuzumab adizutecan con FOLFOX y bevacizumab o 5FU/LV y panitumumab hasta que se alcance una dosis tolerable y se espere que sea eficaz. A continuación, los participantes se asignarán aleatoriamente a 3 grupos, denominados grupos de tratamiento, en los que un grupo recibirá una de las dos dosis optimizadas de telisotuzumab adizutecan de la fase de escalada de dosis con FOLFOX y bevacizumab o 5FU/LV y panitumumab, o un comparador de FOLFOX y bevacizumab o panitumumab. Se incluirán aproximadamente 390 participantes adultos con mCRC en el estudio en 100 centros de todo el mundo.

En la fase de escalada de dosis, los participantes recibirán dosis crecientes de telisotuzumab adizutecan por vía intravenosa (IV) con FOLFOX y bevacizumab o 5FU/LV y panitumumab hasta que se alcance una dosis tolerable y se espere que sea eficaz. En la fase de optimización de la dosis, los participantes recibirán FOLFOX o 5FU/LV, pero con una de las dos dosis optimizadas de telisotuzumab adizutecan, o un comparador de FOLFOX y bevacizumab/panitumumab. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 años.

Puede que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). Los efectos del tratamiento se comprobarán con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y evaluación de los efectos secundarios.