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NCT06769828
PET con Ga-68-FAPI-46 para la detección de recurrencia del CCRC en pacientes con niveles elevados de CEA.
Reclutando
Descripción
Este ensayo clínico de fase II, realizado en un único centro, investiga la eficacia diagnóstica de las exploraciones PET con Ga-68-FAPI-46 para detectar la recurrencia del cáncer colorrectal (CRC) durante el seguimiento postratamiento, especialmente en pacientes con niveles elevados de antígeno carcinoembrionario (CEA) en suero. El estudio compara la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la PET con Ga-68-FAPI-46 con las exploraciones PET convencionales con F-18-FDG, con el objetivo de mejorar la detección de la recurrencia en pacientes con CRC que se han sometido a cirugía curativa. Se incluirán y monitorizarán treinta participantes mediante estudios de imagen y seguimiento clínico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- La intervención quirúrgica para el cáncer colorrectal tiene como objetivo la resección curativa, con el fin de lograr un estado libre de enfermedad que persista durante seis meses o más, según lo evalúen clínica y estudios de imagen.
- Niveles elevados de CEA sérico:
Superiores al rango normal del laboratorio (5 ng/ml) o, sin exceder los 13 ng/ml; utilizando el valor mínimo postoperatorio +/- quimioterapia adyuvante o terapia dirigida del paciente como valor basal, un aumento consecutivo de más del 10% en dos ocasiones o según lo determine el médico tratante sugiere sospecha de recurrencia.
- Ya se ha realizado o está programada una exploración de PET con FDG. (5) Capacidad para permanecer acostado durante al menos 30 minutos.
- Firma del formulario de consentimiento del paciente.
- ECOG de 0-2.
- El momento de uso de F-18-FDG en este ensayo sigue los "Principios de tratamiento del cáncer colorrectal 2023" de nuestra institución.
Criterios de exclusión:
- mujer embarazada y mujeres en período de lactancia
- insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min)
- Alergia conocida o sospechada a los radiofármacos
- Diagnóstico simultáneo o previo de tumores malignos distintos del cáncer colorrectal.
- Incapacidad para someterse al procedimiento de PET necesario
- Rechazo o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
- Afecciones médicas graves (discapacidades graves, trastornos mentales)
Información del Ensayo
NCT06769828
Reclutando
Sin fase definida
30 participantes
Feb 2025
Abr 2026
Ubicaciones1
Taiwan (1)
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Taipei