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NCT06720987
Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de KQB365 como monoterapia y en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados.
Reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si KQB365 es eficaz para tratar el cáncer de tumores sólidos avanzados en adultos. También se evaluará la seguridad de KQB365. Las principales preguntas que se pretende responder son:
* ¿Cuál es la dosis segura de KQB365, ya sea administrado solo o en combinación con cetuximab?
* ¿KQB365, solo o en combinación con cetuximab, reduce el tamaño del tumor?
* ¿Qué ocurre con KQB365 en el organismo?
Los participantes:
* Recibirán infusiones de KQB365 semanalmente, ya sea solo o en combinación con cetuximab.
* Visitarán la clínica aproximadamente 9 veces en las primeras 6 semanas y, a partir de entonces, una vez por semana.
* ¿Cuál es la dosis segura de KQB365, ya sea administrado solo o en combinación con cetuximab?
* ¿KQB365, solo o en combinación con cetuximab, reduce el tamaño del tumor?
* ¿Qué ocurre con KQB365 en el organismo?
Los participantes:
* Recibirán infusiones de KQB365 semanalmente, ya sea solo o en combinación con cetuximab.
* Visitarán la clínica aproximadamente 9 veces en las primeras 6 semanas y, a partir de entonces, una vez por semana.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- PARTE 1 (monoterapia): Diagnóstico histológico confirmado de un tumor sólido maligno con una mutación KRAS G12C o KRAS G12S.
- PARTE 1 (terapia combinada) y PARTE 2: Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto con una mutación KRAS G12C o KRAS G12S.
- Enfermedad irresecable o metastásica
- No existen tratamientos disponibles con intención curativa
- Función orgánica adecuada
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
Criterios de exclusión:
- Tumores primarios activos del sistema nervioso central
- Anomalías cardíacas
- Enfermedad pulmonar intersticial activa
Información del Ensayo
NCT06720987
Reclutando
Fase 1
140 participantes
Feb 2025
Jun 2029
Ubicaciones11
United States (11)
Dana Farber Cancer Institute
Boston
Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
Cleveland
Sarah Cannon Cancer Institute at HealthONE
Denver
NEXT Virginia, LLC
Fairfax
START Midwest
Grand Rapids
Mayo Clinic, Jacksonville
Jacksonville
OU Health Stephenson Cancer Center
Oklahoma City
Sydney Kimmel Cancer Center
Philadelphia
Mayo Clinic, Phoenix
Phoenix
Mayo Clinic, Rochester
Rochester
NEXT Oncology
San Antonio