NCT06580938
Un estudio para evaluar el PF-07921585, administrado solo o en combinación con otros fármacos antineoplásicos, en pacientes con cáncer.
Descripción
Este estudio busca participantes que tengan alguno de los siguientes tipos de cáncer:
* cáncer de pulmón no microcítico
* cáncer colorrectal
* cáncer de vejiga
* melanoma (un tipo de cáncer de piel)
* cáncer de riñón
* cáncer de cabeza y cuello. Los participantes recibirán el medicamento en investigación PF-07921585 solo o en combinación con otro medicamento en investigación denominado sasanlimab en la clínica del estudio.
PF-07921585 se administrará mediante una infusión en una vena o mediante inyecciones subcutáneas, una vez cada 3 semanas. Sasanlimab se administrará mediante inyecciones subcutáneas, también una vez cada 3 semanas.
Se estudiarán las experiencias de los participantes que reciban el medicamento en investigación para determinar si este es seguro y eficaz. Los participantes pueden recibir el medicamento en investigación hasta por 2 años, dependiendo de cómo responda el cáncer al tratamiento del estudio. Los participantes pueden continuar recibiendo el medicamento en investigación después de 2 años si existen beneficios del tratamiento del estudio. Los participantes asistirán a visitas cada 3 semanas, y las primeras 9 semanas tendrán visitas más frecuentes, para controlar la seguridad del tratamiento del estudio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
1. Participantes de ≥18 años o más al momento del consentimiento informado.
2. Tipos de tumor y requisitos de tratamiento previo: los participantes que ingresen en las partes 2 y 3 deben tener al menos 1 lesión medible.
Parte 1 y parte 2:
Los tipos de tumor avanzados/metastásicos elegibles incluyen NSCLC, carcinoma urotelial (CU), carcinoma de células renales (CCR), melanoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC) y cáncer colorrectal con microsatélites estables (CCR-ME). Los participantes deben haber demostrado progresión radiográfica con el tratamiento(s) estándar para su cáncer.
Parte 3:
- Cohorte 1: Participantes con melanoma metastásico con resistencia a la terapia con inhibidores de puntos de control y BRAF/MEKi.
- Cohorte 2: Participantes con CCR-ME metastásico.
- Cohorte 3: Participantes con NSCLC metastásico no tratado previamente.
3. ECOG PS 0 o 1.
Criterios de exclusión principales:
1. Participantes con cualquier otra neoplasia activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada o antecedentes de alergia grave a la albúmina humana o a la terapia anti-PD-(L)1.
3. Antecedentes de eventos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunitario de grado ≥3 o EA no resueltos antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Excepción: vitíligo y endocrinopatía que estén controladas con terapia hormonal.
4. Antecedentes de evento tromboembólico venoso <12 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
5. Enfermedad gastrointestinal (GI) activa o antecedentes de enfermedad GI clínicamente significativa.
6. Enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de neumonitis de grado ≥2.
7. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune clínicamente significativa.
8. Trastorno hemorrágico activo.
9. Participantes que hayan recibido tratamiento con cualquier agente IL-12 en investigación.
10. Infecciones activas no controladas.
