Un estudio de dostarlimab neoadyuvante más capecitabina más oxaliplatino (CAPEOX) frente a CAPEOX en pacientes con cáncer colorrectal en estadio T4N0 o estadio III con reparación de errores de emparejamiento (MMRp) o microsatélites estables (MSS) que no han recibido tratamiento previo.

Criterios de inclusión:

• Presenta adenocarcinoma de colon confirmado por estudio patológico y no tratado previamente.
• Presenta adenocarcinoma de colon resecable, definido como clínicamente T4N0 o estadio III.
• Presenta un tumor que demuestre la presencia de:

1. Estado de MMR: el estado de MMR debe evaluarse mediante inmunohistoquímica (IHC) para la expresión de las proteínas de MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), donde la presencia de todas las proteínas indica MMRp; el estado de MMR puede determinarse en un laboratorio local; o

2. Fenotipo MSS o inestabilidad de microsatélites baja (MSI-L), según lo determinado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o mediante secuenciación de nueva generación de tejidos (NGS), determinado por un laboratorio local.

• Proporciona tejido tumoral fresco obtenido durante el período de preselección o selección mediante colonoscopia realizada según el manual de procedimientos. Se requiere una biopsia de tejido.
• Está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos adecuados, tanto para participantes masculinos como femeninos.
• Presenta un índice de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS) de 0 o 1.
• Presenta una función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

• Presenta enfermedad metastásica a distancia.
• Ha recibido previamente tratamiento médico (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia dirigida), radioterapia o cirugía para el tratamiento del cáncer de colon.
• En opinión del investigador, presenta un tumor que no es susceptible de cirugía o tiene cualquier otra contraindicación para la cirugía.
• Ha experimentado alguno de los siguientes eventos relacionados con la inmunoterapia previa: cualquier reacción adversa inmunitaria (imAE) ≥ grado 3, eventos neurológicos graves mediados por el sistema inmunitario de cualquier grado (por ejemplo, síndrome miasténico/miastenia gravis, encefalitis, síndrome de Guillain Barré o mielitis transversa), dermatitis exfoliativa de cualquier grado [síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrosis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], o miocarditis de cualquier grado. Las alteraciones de laboratorio que no son clínicamente significativas no son un criterio de exclusión.
• Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis de origen inmunológico.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección médica, terapia o alteración de laboratorio que pueda alterar los resultados del estudio, interferir con su participación durante toda la duración de la intervención del estudio o indicar que no es lo mejor para el participante participar, en opinión del investigador.
• Se considera, en opinión del investigador, que presenta un alto riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Ha recibido tratamiento con un agente experimental dentro de las [4 semanas] anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Está embarazada o amamantando.
• Tiene antecedentes de reacciones alérgicas y/o anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión o alergias conocidas a dostarlimab o a sus excipientes, o a cualquier componente de CAPEOX.