El ensayo clínico Sagittarius.

Antecedentes y justificación:

El cáncer de colon es una de las principales causas de muerte por cáncer, con una alta tasa de recurrencia en pacientes con cáncer de colon en estadio II de alto riesgo y estadio III debido a micrometástasis indetectables. La biopsia líquida (LB) detecta el ADN tumoral residual después de la cirugía y controla la respuesta al tratamiento.

Objetivo primario:

Demostrar que la terapia basada en la genética tumoral y la LB mejora los resultados y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de colon en estadio II de alto riesgo y estadio III en comparación con la terapia convencional.

Objetivos secundarios:

Comparar los tiempos de recurrencia. Evaluar los efectos secundarios y la calidad de vida. Evaluar las diferencias de costes. Validar la precisión de la LB.

Diseño del estudio: Los pacientes se asignan aleatoriamente a grupos de tratamiento estándar o personalizado en función de los resultados de la LB.

Para resultados positivos de la LB:

Se asignan aleatoriamente a terapia estándar o personalizada. Se controla la respuesta al tratamiento con la LB.

Para resultados negativos de la LB:

Se asignan aleatoriamente a quimioterapia estándar o a seguimiento, iniciando el tratamiento si aparece un resultado positivo.

Tratamientos:

Quimioterapia estándar:

CAPOX (capecitabina y oxaliplatino) FOLFOX (ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino)

Tratamientos personalizados:

Quimioterapia personalizada con CAPOX. Inmunoterapia con nivolumab e ipilimumab. Terapia dirigida con trastuzumab y pertuzumab. FOLFOX con terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) (panitumumab).

Población: 700 pacientes con cáncer de colon operable en estadio III y en estadio II de alto riesgo.

Criterios de inclusión:

Edad igual o superior a 18 años. Diagnóstico confirmado. Muestra de tejido tumoral disponible.

Criterios de exclusión:

Antecedentes de otros tumores en los últimos cinco años. Enfermedad metastásica o participación reciente en un estudio experimental. Enfermedades cardiovasculares importantes, obstrucción intestinal, enfermedades autoinmunes, neuropatía, VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), tuberculosis activa o infección por hepatitis B/C.

Afecciones médicas que contraindiquen el tratamiento. Tratamiento neoadyuvante previo administrado antes de la cirugía.

Puntos finales:

Primario:

Evaluar la recurrencia de la enfermedad después de dos años.

Secundarios:

Evaluar la recurrencia de la enfermedad y la supervivencia global a los 3 y 5 años. Medir la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento. Validar la precisión de la LB. Controlar la calidad de vida mediante cuestionarios.

El estudio durará 5 años y se llevará a cabo en 25-30 hospitales de Italia, España y Alemania.