Estudio de seguridad y eficacia de RGT-61159 en adultos con carcinoma adenoide quístico (CAQ) o carcinoma colorrectal (CCR) recidivante o refractario.

Criterios de inclusión:

• ACC o CRC histológicamente confirmado
• Enfermedad radiográficamente medible según la evaluación de RECIST 1.1, con al menos 1 sitio de enfermedad que sea medible y que no haya sido irradiado previamente; o, si el paciente ha recibido radiación previa en la(s) lesión(es) objetivo(s), debe haber evidencia de progresión desde la radiación
• Pacientes con ACC localmente recurrente/refractario (R/R) avanzado o metastásico que no sea susceptible de cirugía o radioterapia potencialmente curativas y progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses al inicio del estudio
• Los pacientes con CRC deben tener enfermedad localmente R/R avanzada o metastásica que no sea susceptible de cirugía o radioterapia potencialmente curativas; deben haber sido tratados previamente con, o no se consideran candidatos para, las terapias disponibles, incluidos los quimioterápicos basados en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, los agentes anti-VEGF y, si son RAS wild-type, una terapia anti-EGFR.
• Estado hematológico, función orgánica, función renal, función hepática y tiempo de protrombina (TP) o INR ≤ 1,5 × LSN y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aTTP) ≤ 1,5 × LSN
• Resolución de los efectos agudos de cualquier terapia previa al inicio

Criterios de exclusión:

• Cirugía mayor o traumatismo significativo dentro de los 28 días previos al día 1 del ciclo 1
• Quimioterapia dentro de los 14 días previos al día 1 del ciclo 1
• Uso de nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas previas al día 1 del ciclo 1
• Radioterapia dentro de los 21 días previos al día 1 del ciclo 1
• Uso de fármacos de investigación, terapia dirigida o terapia biológica dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del día 1 del ciclo 1
• Infección sistémica activa en curso que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos
• Malignidad secundaria activa conocida
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, a menos que sea VIH bien controlado (por ejemplo, recuento de células de diferenciación 4 \[CD4\] > 350/mm3 y carga viral indetectable)
• Enfermedad hepática activa actual, incluida la hepatitis A (inmunoglobulina M \[IgM\] positiva del virus de la hepatitis A \[HepA\]), la hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B \[VHB\] positivo) o la hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C \[VHC\] positivo, confirmado por ARN del VHC)
• Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección significativa del intestino delgado que impediría una absorción adecuada
• Diabetes no controlada
• Tratamiento con un factor de crecimiento hematopoyético de acción prolongada dentro de los 14 días previos al día 1 del ciclo 1 o un factor de crecimiento hematopoyético de acción corta dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1
• Tratamiento con quimioterapia de alta dosis y rescate con células madre (trasplante de células madre autólogas) o trasplante de células madre alogénicas dentro de los 90 días previos al día 1 del ciclo 1
• Los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides durante toda la duración de esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos
• Vacunación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio
• Tratamiento previo con un inhibidor de MYB