Preservación de órganos con tislelizumab y terapia neoadyuvante total en pacientes con cáncer de recto en estadio temprano: estudio RELIEVE-01.

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito, comprender y cumplir con los requisitos y el calendario de evaluación.

2. ≥18, ≤75 años de edad.

3. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente.

4. Inmunohistoquímica confirmada pMMR (positivo para MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2), o PCR/NGS confirmada MSI-L o MSS.

5. La distancia desde el borde inferior del tumor hasta el borde anal es ≤5 cm mediante colonoscopia, exploración rectal digital o resonancia magnética.

6. Estadio clínico cT1-3N1M0 o cT2-3N0M0 (8ª edición de la UICC/AJCC; T y N se evalúan mediante resonancia magnética).

7. Tumor primario resecable según el criterio del investigador.

8. No haber recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer de recto.

9. ECOG PS ≤ 1.

10. Función orgánica adecuada.

11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero con resultado negativo dentro de las 72 horas antes de la primera dosis, y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el ensayo y 120 días después de la última dosis. Los hombres cuyos compañeros sean mujeres en edad fértil deben estar esterilizados quirúrgicamente o aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y durante 120 días después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Adenocarcinoma pobremente diferenciado/indiferenciado confirmado histológicamente, adenocarcinoma mucinoso y carcinoma de células en anillo de sello.

2. Haber recibido algún tratamiento para el cáncer de recto, o evidencia de metástasis a distancia.

3. Presencia de los siguientes factores de alto riesgo evaluados por resonancia magnética: MRF +, EMVI+, cN2, ganglios linfáticos laterales positivos, T3d.

4. Presencia o alto riesgo de obstrucción, perforación o sangrado.

5. No apto para radioterapia prolongada.

6. No puede tolerar la cirugía.

7. ≥2 lesiones de cáncer colorrectal al mismo tiempo.

8. Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética.

9. Otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo.

10. Tener una enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica en los últimos 2 años.

11. Infección por VIH.

12. Hepatitis B crónica no tratada o portadores del virus de la hepatitis B (VHB) (ADN del VHB > 500 UI/mL) o portadores activos de VHC con ARN del VHC detectable.

13. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de tislelizumab, capecitabina y oxaliplatino o a cualquier componente del envase.

14. Otras condiciones que, a juicio del investigador, no cumplen los requisitos de inclusión.