Volver a Ensayos Clínicos
NCT06300463
Estudio de plataforma sobre combinaciones de inmunoterapia en metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.
Reclutando
Fase 2
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre diferentes combinaciones de inmunoterapia en pacientes con cáncer colorrectal que presentan metástasis en el hígado y que van a someterse a una cirugía para extirpar las metástasis tumorales del hígado. Las principales preguntas que se pretende responder son:
* si estas combinaciones de inmunoterapia modifican el microambiente tumoral en el hígado
* si estas combinaciones de inmunoterapia son seguras y eficaces cuando se utilizan en el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
* Botensilimab y balstilimab
* Botensilimab, balstilimab y AGEN1423
* Botensilimab, balstilimab y radioterapia
Se pedirá a los participantes que acudan para recibir infusiones de los fármacos (y radioterapia, si corresponde) antes y después de su resección quirúrgica. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 2 años.
* si estas combinaciones de inmunoterapia modifican el microambiente tumoral en el hígado
* si estas combinaciones de inmunoterapia son seguras y eficaces cuando se utilizan en el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
* Botensilimab y balstilimab
* Botensilimab, balstilimab y AGEN1423
* Botensilimab, balstilimab y radioterapia
Se pedirá a los participantes que acudan para recibir infusiones de los fármacos (y radioterapia, si corresponde) antes y después de su resección quirúrgica. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 2 años.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal metastásico con metástasis hepáticas.
- El participante debe tener previsto someterse a una resección quirúrgica de sus metástasis hepáticas.
- El tumor no debe ser MSI-H/dMMR.
- Presencia de enfermedad medible.
- Los participantes deben estar dispuestos a dar su consentimiento para realizar análisis moleculares adicionales de las muestras tumorales extraídas durante la cirugía con fines de investigación.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o cualquier persona con útero no deben estar embarazadas ni amamantando. Todas las participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante este estudio.
- Los participantes no deben recibir quimioterapia, soporte con factores de crecimiento, transfusiones ni administración de albúmina en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- No apto para cirugía.
- Cualquier condición médica, como una infección no controlada, diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardíaca, que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
- Trasplante alogénico previo de tejido/órgano.
- Tratamiento previo con PD-1, PD-L1 o CTLA-4, incluidos agentes inmunológicos experimentales.
- Los participantes no deben tener ninguna contraindicación para los inhibidores de los puntos de control inmunitario.
- Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los 2 años previos al registro. Se permiten algunas excepciones.
Información del Ensayo
NCT06300463
Reclutando
Fase 2
24 participantes
Mar 2024
Ubicaciones1
United States (1)
Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
New York