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NCT06275958
ESTUDIO DE DOSIS: Quimioterapia con dosis reducidas en primera línea en pacientes de edad avanzada con cáncer colorrectal metastásico.
Reclutando
Fase 3
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase III, de etiqueta abierta y de no inferioridad, es comparar la quimioterapia con dosis reducidas desde el inicio con la quimioterapia con dosis estándar en pacientes de edad avanzada (≥70 años) con cáncer colorrectal metastásico, en relación con la supervivencia libre de progresión (SLP). La elección entre monoterapia (una fluoropirimidina) y quimioterapia combinada (una fluoropirimidina con oxaliplatino) se realizará para cada paciente individualmente, basándose en el riesgo previsto de toxicidad de la quimioterapia (según el cribado G8). Los pacientes clasificados como de bajo riesgo de toxicidad se asignarán aleatoriamente a la quimioterapia combinada, ya sea con la dosis completa o con una reducción de dosis del 25% desde el inicio. Los pacientes clasificados como de alto riesgo se asignarán aleatoriamente a la monoterapia, ya sea con la dosis completa o con una reducción de dosis desde el inicio.
El resultado primario es la SLP. Los resultados secundarios incluyen toxicidad de grado ≥3, calidad de vida, función física, supervivencia global, número de ciclos de tratamiento, reducciones de dosis, ingresos hospitalarios, dosis acumulada administrada y rentabilidad.
El resultado primario es la SLP. Los resultados secundarios incluyen toxicidad de grado ≥3, calidad de vida, función física, supervivencia global, número de ciclos de tratamiento, reducciones de dosis, ingresos hospitalarios, dosis acumulada administrada y rentabilidad.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 70 años o más con cáncer colorrectal y metástasis a distancia sin opciones de tratamiento local.
- Pacientes que son candidatos para la quimioterapia paliativa de primera línea, según el criterio del oncólogo tratante.
- Capacidad para comprender el idioma neerlandés.
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 10^9 mmol/L, hemoglobina (Hb) > 6,0 mmol/L, plaquetas > 100 x 10^9/L, bilirrubina sérica ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), transaminasas séricas ≤ 3 veces el LSN sin presencia de metástasis hepáticas o ≤ 5 veces el LSN con presencia de metástasis hepáticas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron previamente quimioterapia paliativa.
- Pacientes en los que está programado el tratamiento local de las metástasis (es decir, cirugía hepática o radioterapia estereotáctica).
- Pacientes candidatos para quimioterapia triple.
- Pacientes que recibieron previamente quimioterapia adyuvante en el año anterior a la inclusión en el estudio (se permite la quimioterapia anterior a ese período).
- Pacientes con deficiencia completa o incompleta de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- Pacientes con cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites (MSI)-alta.
- Pacientes con VIH o hepatitis activa.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (definida como TFG ≤ 30 ml/min).
- Pacientes con déficits cognitivos graves que impiden obtener el consentimiento informado.
Información del Ensayo
NCT06275958
Reclutando
Fase 3
587 participantes
Jul 2024
Ubicaciones36
Netherlands (36)
Jeroen Bosch Ziekenhuis
's-Hertogenbosch
Noordwest Ziekenhuisgroep
Alkmaar
Ziekenhuis Amstelland
Amstelveen
Amsterdam UMC
Amsterdam
Rijnstate
Arnhem
Wilhelmina Ziekenhuis
Assen
Rode Kruis Ziekenhuis
Beverwijk
Slingeland Ziekenhuis
Doetinchem
Ziekenhuis Gelderse Vallei
Ede
Catharina Ziekenhuis
Eindhoven
Treant
Emmen
Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
Goes
Beatrixziekenhuis
Gorinchem
Groene Hart Ziekenhuis
Gouda
Saxenburgh
Hardenberg
St. Jansdal Ziekenhuis
Harderwijk
Elkerliek Ziekenhuis
Helmond
Tergooi MC
Hilversum
Medisch Centrum Leeuwarden
Leeuwarden
Leiden University Medical Center
Leiden
Alrijne Ziekenhuis
Leiderdorp
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
Nijmegen
Laurentius Ziekenhuis
Roermond
Bravis ziekenhuis
Roosendaal
Ikazia Ziekenhuis
Rotterdam
Maasstad Ziekenhuis
Rotterdam
Ommelander Ziekenhuis
Scheemda
ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen
Terneuzen
Haaglanden Medisch Centrum
The Hague
Hagaziekenhuis
The Hague
Bernhoven
Uden
Diakonessenhuis
Utrecht
St Antonius
Utrecht
VieCuri Medisch Centrum
Venlo
Streekziekenhuis Koninging Beatrix
Winterswijk
Zaans Medisch Centrum
Zaandam