Un estudio de fase I/Ib de IAM1363 en cánceres HER2.

Criterios de inclusión principales:

• Edad ≥ 18 años
• Presentar neoplasia HER2-alterada recurrente/refráctaria; para cohortes seleccionadas, se requiere la confirmación prospectiva de la alteración de HER2 mediante pruebas centralizadas
• Presentar progresión de la enfermedad después de la última terapia sistémica, o ser intolerante a la última terapia sistémica
• Presentar enfermedad radiográficamente medible según RECIST v1.1 y/o RANO-BM
• Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1
• Presentar función hematológica, hepática y renal basal adecuada
• Presentar fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) ≥ 50%
• Ser capaz de tragar medicamentos orales

Criterios de exclusión principales:

• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2. Excepción: los participantes con VIH bien controlado (por ejemplo, CD4 >350/mm3 y carga viral indetectable) son elegibles
• Enfermedad hepática activa actual, incluida la hepatitis A, la hepatitis B o la hepatitis C
• Náuseas y vómitos refráctarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección significativa del intestino delgado que impediría una absorción adecuada
• Diabetes no controlada
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos
• Antecedentes de hemorragia del SNC de grado ≥2, o cualquier hemorragia del SNC dentro de los 28 días antes del C1D1
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa (EPINI). (Excepciones: los participantes con EPINI de grado 1 previa que se haya resuelto por completo son elegibles)
• Participantes que requieran terapia local inmediata para metástasis cerebrales