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NCT06205485
Quimioterapia neoadyuvante, resección quirúrgica y seguimiento versus quimiorradioterapia para el cáncer de recto.
Reclutando
Fase 3
Descripción
Este estudio se realiza para responder a las siguientes preguntas: ¿Es la probabilidad de respuesta al cáncer de recto la misma si se administra únicamente quimioterapia antes de una cirugía limitada, en comparación con la administración conjunta de quimioterapia y radioterapia antes de una cirugía limitada? Si no se administra radioterapia, ¿es mejor la calidad de vida?
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal invasivo, bien o moderadamente diferenciado, confirmado histológicamente, con reparación del desajuste funcional.
- Estadio cT1 según resonancia magnética, no candidato para cirugía transanal o cT2-T3ab*. *T3a: invasión con una profundidad de <1 mm, T3b: invasión con una profundidad de 1-5 mm.
- Estadio cN0 según resonancia magnética pélvica, incluyendo la ausencia de evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios mesorrectales, depósitos tumorales o invasión venosa extramural (IVEM).
- Estadio M0 según la ausencia de evidencia de enfermedad metastásica mediante tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis.
- Tumor de localización media o baja, candidato para resección transanal, según el criterio del cirujano tratante.
- Paciente en condiciones médicas adecuadas para someterse a una cirugía radical de resección mesorrectal total (RMT), según el criterio del cirujano tratante.
- El participante debe ser capaz (es decir, tener un dominio suficiente del idioma) y estar dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés, francés o español.
- Edad de al menos 18 años.
- No debe presentar contraindicaciones para la quimioterapia del protocolo.
- Función orgánica y de médula ósea normal adecuada: recuento de neutrófilos ≥ x 10^9/L; recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L; bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN), excluyendo el síndrome de Gilbert; aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 50 ml/min.
- El paciente debe tener un índice de rendimiento ECOG <2 (o Karnofsky ≥ 60%).
- Debe ser accesible para el tratamiento y el seguimiento.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante y hasta 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.
- Los pacientes infectados por el VIH que estén recibiendo terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable en los últimos 6 meses son elegibles para este ensayo.
Criterios de exclusión:
- Factores patológicos de alto riesgo en la biopsia diagnóstica: grado histológico alto (poco diferenciado), histología mucinosa o en anillo de sello.
- Pacientes con ganglios visibles en la pared lateral de la pelvis en la resonancia magnética.
- Pacientes con una determinación inequívoca de enfermedad ganglionar que, en opinión del investigador, impediría la administración de la terapia del protocolo.
- Radiación pélvica previa por cualquier motivo, incluida la braquiterapia sola.
- Pacientes a los que se les haya extirpado la lesión primaria antes de la inclusión. Si un paciente ha tenido una resección parcial antes de la inclusión, debe haber enfermedad residual evidente endoscópicamente para que el paciente sea elegible.
- Los pacientes con una neoplasia previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tengan el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Tratamiento previo para el cáncer de recto.
- Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DYPD).
- Los posibles participantes del ensayo deben haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inclusión.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben estar en la clase 2B o superior.
- Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
- Presencia de lesiones anteriores por encima o cerca de la reflexión peritoneal, lo que hace que el paciente no sea elegible para una resección tumoral transanal.
- Tumores T3 que invaden o se adhieren al esfínter interno.
Información del Ensayo
NCT06205485
Reclutando
Fase 3
250 participantes
Jun 2024
Ene 2030
Ubicaciones113
Canada (8)
BCCA-Vancouver Cancer Centre
Vancouver, British Columbia, V5Z 4E6 Reclutando
CancerCare Manitoba
Winnipeg, Manitoba, R3E 0V9 Reclutando
Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
St. John's, Newfoundland and Labrador, A1B 3V6 Reclutando
London Regional Cancer Program
London, Ontario, N6A 4L6 Reclutando
Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
Ottawa, Ontario, K1H 8L6 Reclutando
CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
Montreal, Quebec, H1T 2M4 Reclutando
Allan Blair Cancer Centre
Regina, Saskatchewan, S4T 7T1 Reclutando
Saskatoon Cancer Centre
Saskatoon, Saskatchewan, S7N 4H4 Reclutando
United States (105)
Cancer Center at Saint Joseph's
Phoenix, Arizona, 85004 Reclutando
UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
Irvine, California, 92612 Reclutando
Los Angeles General Medical Center
Los Angeles, California, 90033 Reclutando
USC / Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, California, 90033 Reclutando
UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
Orange, California, 92868 Reclutando
Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
Santa Maria, California, 93444 Reclutando
Beebe South Coastal Health Campus
Millville, Delaware, 19967 Reclutando
Helen F Graham Cancer Center
Newark, Delaware, 19713 Reclutando
Medical Oncology Hematology Consultants PA
Newark, Delaware, 19713 Reclutando
Beebe Health Campus
Rehoboth Beach, Delaware, 19971 Reclutando
Orlando Health Cancer Institute
Orlando, Florida, 32806 Suspendido
Emory Saint Joseph's Hospital
Atlanta, Georgia, 30342 Reclutando
Emory University Hospital Midtown
Atlanta, Georgia, 30308 Reclutando
Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Atlanta, Georgia, 30322 Reclutando
Rush-Copley Medical Center
Aurora, Illinois, 60504 Reclutando
Northwestern University
Chicago, Illinois, 60611 Reclutando
Carle at The Riverfront
Danville, Illinois, 61832 Reclutando
Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
DeKalb, Illinois, 60115 Reclutando
Carle Physician Group-Effingham
Effingham, Illinois, 62401 Reclutando
Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
Geneva, Illinois, 60134 Reclutando
Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
Mattoon, Illinois, 61938 Reclutando
Carle Cancer Center
Urbana, Illinois, 61801 Reclutando
Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
Warrenville, Illinois, 60555 Reclutando
Northwest Cancer Center - Crown Point
Crown Point, Indiana, 46307 Reclutando
Northwest Oncology LLC
Dyer, Indiana, 46311 Reclutando
Northwest Cancer Center - Hobart
Hobart, Indiana, 46342 Reclutando
Saint Mary Medical Center
Hobart, Indiana, 46342 Reclutando
The Community Hospital
Munster, Indiana, 46321 Reclutando
Northwest Cancer Center - Valparaiso
Valparaiso, Indiana, 46383 Reclutando
Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
Covington, Louisiana, 70433 Reclutando
Ochsner Medical Center Jefferson
New Orleans, Louisiana, 70121 Reclutando
University Medical Center New Orleans
New Orleans, Louisiana, 70112 Reclutando
Beverly Hospital
Beverly, Massachusetts, 01915 Reclutando
Lahey Clinic
Burlington, Massachusetts, 01805 Reclutando
Addison Gilbert Hospital
Gloucester, Massachusetts, 01930 Reclutando
Henry Ford Cancer Institute-Downriver
Brownstown, Michigan, 48183 Reclutando
Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
Clinton Township, Michigan, 48038 Reclutando
Henry Ford Medical Center-Fairlane
Dearborn, Michigan, 48126 Reclutando
Henry Ford Hospital
Detroit, Michigan, 48202 Reclutando
Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
Grand Rapids, Michigan, 49503 Reclutando
Allegiance Health
Jackson, Michigan, 49201 Reclutando
West Michigan Cancer Center
Kalamazoo, Michigan, 49007 Reclutando
Henry Ford Medical Center-Columbus
Novi, Michigan, 48377 Reclutando
Henry Ford West Bloomfield Hospital
West Bloomfield, Michigan, 48322 Reclutando
Henry Ford Wyandotte Hospital
Wyandotte, Michigan, 48192 Reclutando
Sanford Joe Lueken Cancer Center
Bemidji, Minnesota, 56601 Reclutando
Mercy Hospital Saint Louis
St Louis, Missouri, 63141 Reclutando
Renown Regional Medical Center
Reno, Nevada, 89502 Reclutando
Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
Lebanon, New Hampshire, 03756 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
Basking Ridge, New Jersey, 07920 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Monmouth
Middletown, New Jersey, 07748 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Bergen
Montvale, New Jersey, 07645 Reclutando
University of New Mexico Cancer Center
Albuquerque, New Mexico, 87106 Reclutando
Roswell Park Cancer Institute
Buffalo, New York, 14263 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Commack
Commack, New York, 11725 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Westchester
Harrison, New York, 10604 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, New York, 10065 Reclutando
University of Rochester
Rochester, New York, 14642 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Nassau
Uniondale, New York, 11553 Reclutando
Wilmot Cancer Institute at Webster
Webster, New York, 14580 Reclutando
East Carolina University
Greenville, North Carolina, 27834 Reclutando
Sanford Bismarck Medical Center
Bismarck, North Dakota, 58501 Reclutando
Sanford Broadway Medical Center
Fargo, North Dakota, 58122 Reclutando
Sanford Roger Maris Cancer Center
Fargo, North Dakota, 58122 Reclutando
Miami Valley Hospital South
Centerville, Ohio, 45459 Reclutando
University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
Cincinnati, Ohio, 45219 Reclutando
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Columbus, Ohio, 43210 Reclutando
Miami Valley Hospital
Dayton, Ohio, 45409 Suspendido
Miami Valley Hospital North
Dayton, Ohio, 45415 Reclutando
Premier Blood and Cancer Center
Dayton, Ohio, 45409 Reclutando
Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
Franklin, Ohio, 45005-1066 Reclutando
Miami Valley Cancer Care and Infusion
Greenville, Ohio, 45331 Reclutando
Upper Valley Medical Center
Troy, Ohio, 45373 Reclutando
University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
West Chester, Ohio, 45069 Reclutando
Clackamas Radiation Oncology Center
Clackamas, Oregon, 97015 Reclutando
Legacy Mount Hood Medical Center
Gresham, Oregon, 97030 Reclutando
Providence Newberg Medical Center
Newberg, Oregon, 97132 Reclutando
Providence Willamette Falls Medical Center
Oregon City, Oregon, 97045 Reclutando
Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
Portland, Oregon, 97210 Reclutando
Oregon Health and Science University
Portland, Oregon, 97239 Reclutando
Providence Portland Medical Center
Portland, Oregon, 97213 Reclutando
Providence Saint Vincent Medical Center
Portland, Oregon, 97225 Reclutando
Legacy Meridian Park Hospital
Tualatin, Oregon, 97062 Reclutando
Christiana Care Health System-Concord Health Center
Chadds Ford, Pennsylvania, 19317 Reclutando
Penn State Milton S Hershey Medical Center
Hershey, Pennsylvania, 17033-0850 Reclutando
Sanford Cancer Center Oncology Clinic
Sioux Falls, South Dakota, 57104 Reclutando
Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
Sioux Falls, South Dakota, 57117-5134 Reclutando
The West Clinic - Wolf River
Germantown, Tennessee, 38138 Reclutando
Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Nashville, Tennessee, 37232 Reclutando
UT MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030 Reclutando
Scott and White Memorial Hospital
Temple, Texas, 76508 Reclutando
Dartmouth Cancer Center - North
Saint Johnsbury, Vermont, 05819 Reclutando
FHCC Overlake
Bellevue, Washington, 98004 Reclutando
FHCC at EvergreenHealth
Kirkland, Washington, 98034 Reclutando
FHCC at Northwest Hospital
Seattle, Washington, 98133 Reclutando
Fred Hutchinson Cancer Center
Seattle, Washington, 98109 Reclutando
Virginia Mason Medical Center
Seattle, Washington, 98101 Reclutando
Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
Vancouver, Washington, 98684 Reclutando
Legacy Salmon Creek Hospital
Vancouver, Washington, 98686 Reclutando
Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
Eau Claire, Wisconsin, 54701 Reclutando
Marshfield Medical Center-Marshfield
Marshfield, Wisconsin, 54449 Reclutando
Marshfield Medical Center - Minocqua
Minocqua, Wisconsin, 54548 Reclutando
Marshfield Medical Center-Rice Lake
Rice Lake, Wisconsin, 54868 Reclutando
Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
Stevens Point, Wisconsin, 54482 Reclutando
Marshfield Medical Center - Weston
Weston, Wisconsin, 54476 Reclutando