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NCT06162221

Estudio de inhibidores de RAS(ON) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación en el gen RAS.

Reclutando Fase 1

Descripción

El objetivo de este estudio de plataforma es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de nuevos inhibidores de RAS(ON) como monoterapia o en combinación con el tratamiento estándar (SOC) o entre sí.

Los primeros cuatro subprotocolos incluyen lo siguiente:

Subprotocolo A: RMC-6291 +/- RMC-6236 + SOC
Subprotocolo B: RMC-6236 + SOC
Subprotocolo C: RMC-9805 +/- RMC-6236 + SOC
Subprotocolo D: RMC-9805

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
Chemotherapy (first-line) + EGFR inhibitors + HDR Brachytherapy este fármaco — 17.5 Retrospective 3B PMID 41228322
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana 78% — Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026
Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana 30.2% — Phase 3 / n=53 1 PMID 40215429 · 2025
Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana 7.5% — Phase 3 / n=53 1 PMID 40215429 · 2025
Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana 26.4% 5.6 Phase 3 / n=160 1 PMID 38657256 · 2024

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes (a menos que se indique lo contrario):

  • ≥ 18 años de edad
  • ECOG PS de 0 a 1
  • Función orgánica adecuada, según lo especificado en el estudio
  • Haber recibido previamente terapia estándar adecuada para el tipo y la etapa del tumor
  • Debe tener un tumor maligno sólido localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, documentado por patología (que no sea susceptible de cirugía curativa) (Subprotocolo A)
  • Debe tener un cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación RAS, documentado por patología (Subprotocolo B)
  • Debe tener un cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación RAS G12D, documentado por patología (Subprotocolo C y Subprotocolo D)

Criterios de exclusión:

Todos los pacientes:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Alteración de la función gastrointestinal (GI) que pueda alterar significativamente la absorción de los fármacos de RMC
  • Cirugía mayor < 28 días antes de la primera dosis
  • Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis activa o en el historial que requiera el uso de esteroides

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Información del Ensayo

NCT06162221
Reclutando
Fase 1
616 participantes
Ene 2024

Ubicaciones89

Australia (5)
Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
Camperdown, New South Wales, 2050 Reclutando
Liverpool Hospital
Liverpool, New South Wales, 2170 Reclutando
Royal North Shore Hospital
St Leonards, New South Wales, 2065 Reclutando
Monash Health
Clayton, Victoria, 3168 Reclutando
Linear Clinical Research
Nedlands, Western Australia, 6009 Reclutando
Denmark (2)
Rigshospitalet
Copenhagen, 2100 Reclutando
Odense University Hospital, Department of Oncology
Odense, 5000 Reclutando
France (14)
Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
Angers, 49055 Reclutando
Ambroise-Paré Hospital
Boulogne, 92104 Reclutando
Centre François Baclesse
Caen, 14076 Reclutando
Hôpital Cochin
Paris, 75014 Reclutando
Hopital Tenon - AP-HP
Paris, 75020 Reclutando
Hopital Foch
Suresnes, 92150 Reclutando
Oncopole Claudius Regaud
Toulouse, 31059 Reclutando
Institut Gustave Roussy
Villejuif, 94805 Reclutando
Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 69500 Reclutando
Centre Georges François Leclerc
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 21079 Reclutando
CHU de Lille Institut Cœur Poumon
Lille, Hauts-de-France, 59037 Reclutando
CHU de Nantes
Nantes, Hauts-de-France, 44093 Reclutando
Institut Curie
Paris, Île-de-France Region, 75005 Reclutando
EDOG - Institut Bergonié
Bordeaux, New Aquitaine, 33000 Reclutando
Germany (7)
Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
Berlin, 12203 Reclutando
Uniklinik Köln
Cologne, 50937 Reclutando
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
Dresden, 01307 Reclutando
Universitätsklinikum Frankfurt
Frankfurt am Main, 60590 Reclutando
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Heidelberg, 69126 Reclutando
Lungenfachklinik Immenhausen
Immenhausen, 34376 Reclutando
Krankenhaus Bethanien Moers
Moers, 47441 Reclutando
Greece (2)
Henry Dunant Hospital Center
Athens, 115 26 Reclutando
Thoracic General Hospital of Athens "I SOTIRIA"
Athens, 11527 Reclutando
Italy (7)
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Milan, 20162 Reclutando
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori
Milan, 20133 Reclutando
A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
Orbassano, 10043 Reclutando
Ospedale Santa Maria Delle Croci
Ravenna, 48121 Reclutando
Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
Rome, 00168 Reclutando
IRCCS Instituto Nazionale tumori Ragina Elena
Rome, 00144 Reclutando
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
Meldola, Emilia-Romagna, 47014 Reclutando
Netherlands (4)
The Netherlands Cancer Institute (NKI)
Amsterdam, 1066 Reclutando
University Medical Centre Groningen
Groningen, 9713 Reclutando
Leiden University Medical Center
Leiden, 2333 ZA Reclutando
University Medical Center Utrecht
Utrecht, 3584 Reclutando
South Korea (5)
Samsung Medical Center
Seoul, Gangnam-gu, 06351 Reclutando
National Cancer Center
Goyang-si, Gyeonggi-do, 10408 Reclutando
Seoul National University Bundang Hospital
Seongnam-si, Gyeonggido, 13620 Reclutando
Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Seoul, Seocho-gu, 06591 Reclutando
Severance Hospital
Seoul, Seodaemun-Gu, 03722 Reclutando
Spain (12)
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
A Coruña, 15006 Reclutando
Hospital Universitari Vall D' Hebron
Barcelona, 08035 Reclutando
ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
Barcelona, 08916 Reclutando
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Madrid, 28040 Reclutando
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Madrid, 28034 Reclutando
Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
Málaga, 29011 Reclutando
Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
Seville, 41014 Reclutando
Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
Valencia, 46009 Reclutando
Hospital Clinico San Carlos
Madrid, Madrid, 28040 Reclutando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid, Madrid, 28041 Reclutando
Clinica Universidad de Navarra
Pamplona, Navarre, 31008 Reclutando
Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
Valencia, Valencia, 46026 Reclutando
Taiwan (5)
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Kaohsiung City, 807 Reclutando
Taichung Veterans General Hospital
Taichung, 40705 Reclutando
Chi Mei Hospital, Liouying
Tainan, 73657 Reclutando
Taipei Veterans General Hospital
Taipei, 11217 Reclutando
Taipei Municipal Wanfang Hospital
Taipei, Wenshan Dist, 116 Reclutando
United States (26)
Banner MD Anderson Cancer Center
Gilbert, Arizona, 85234 Reclutando
City of Hope - Duarte
Duarte, California, 91010 Reclutando
City of Hope - Lennar
Irvine, California, 92618 Reclutando
UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
Sacramento, California, 95817 Reclutando
University of California, San Diego Moores Cancer Center
San Diego, California, 92037 Reclutando
UCSF Medical Center - Mission Bay
San Francisco, California, 94158 Reclutando
Stanford University - Stanford Cancer Institute
Stanford, California, 94305 Reclutando
Georgetown University Medical Center
Washington D.C., District of Columbia, 20007 Reclutando
Boca Raton Clinical Research Associates
Plantation, Florida, 33322 Reclutando
Cancer Specialists of North Florida
Saint Augustine, Florida, 32086 Reclutando
H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tampa, Florida, 33612 Reclutando
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215 Reclutando
Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
Detroit, Michigan, 48202 Reclutando
Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
Billings, Montana, 59102 Reclutando
Nebraska Cancer Specialist
Grand Island, Nebraska, 68803 Reclutando
Columbia University Medical Center
New York, New York, 10032 Reclutando
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
New York, New York, 10029 Reclutando
New York University Langone Health
New York, New York, 10016 Reclutando
Clinical Research Alliance
Westbury, New York, 11590 Reclutando
University Hospitals Cleveland Medical Center
Cleveland, Ohio, 44106 Reclutando
UPMC Hillman Cancer Center
Pittsburgh, Pennsylvania, 15232 Reclutando
Baptist Medical Center
Memphis, Tennessee, 38120 Reclutando
Tennessee Oncology
Nashville, Tennessee, 37203 Reclutando
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030 Reclutando
NEXT Oncology Dallas
Irving, Texas, 75039 Reclutando
NEXT Oncology Virginia
Fairfax, Virginia, 22031 Reclutando

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov