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NCT06137170
Un estudio en el mundo real para obtener más información sobre el orden de los diferentes tratamientos y sus efectos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben su tercera y cuarta línea de tratamiento.
Completado
Descripción
Este es un estudio observacional en el que se analizarán datos ya recopilados de personas con cáncer colorrectal metastásico.
El cáncer colorrectal metastásico (mCRC) es un cáncer del colon (intestino grueso) o del recto (parte inferior del intestino, justo antes del ano). Se considera que el cáncer es metastásico si se extiende a otras partes del cuerpo.
El fármaco del estudio, regorafenib, ya está aprobado para que los médicos lo receten a personas con mCRC. Es un fármaco antitumoral que bloquea varias proteínas, denominadas enzimas, que intervienen en el crecimiento del cáncer. Otros tratamientos aprobados para el mCRC incluyen TAS y bevacizumab. La combinación de los fármacos antitumorales trifluridina y tipiracil se denomina TAS. Tanto TAS como bevacizumab impiden que las células cancerosas crezcan y se multipliquen.
Algunos estudios han demostrado que las personas con mCRC que tomaron TAS junto con bevacizumab vivieron más tiempo que cuando tomaron TAS solo. Esto puede ser especialmente beneficioso para los pacientes que ya han probado otros tratamientos. Sin embargo, se dispone de pocos datos sobre cómo y en qué orden se administran estos fármacos.
Para comprender mejor el impacto del orden de administración de regorafenib y TAS, con o sin bevacizumab, se necesitan más datos sobre la eficacia de estos tratamientos en personas con mCRC en países europeos.
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre los efectos del tratamiento en personas con mCRC que ya han recibido regorafenib y TAS, con o sin bevacizumab, de forma secuencial (también denominado tratamiento secuencial) en un orden diferente.
Para ello, los investigadores recopilarán la siguiente información:
* duración del tratamiento secuencial que recibieron los participantes para el mCRC
* número de participantes que recibieron un tratamiento adicional para el mCRC después del tratamiento secuencial
* número y tipo de tratamientos adicionales para el mCRC
* duración de la supervivencia de los participantes (también denominada supervivencia global).
Los datos procederán de la información de los participantes almacenada en los registros médicos de 4 centros de 3 países europeos, incluidos Francia, Italia y España. Los datos corresponderán a personas con mCRC que iniciaron el tratamiento secuencial entre enero de 2013 y diciembre de 2022, o hasta la fecha más reciente que permita a los investigadores evaluar la salud de los participantes durante al menos 3 meses.
En este estudio, solo se recopilan los datos disponibles de la atención rutinaria. No se requerirán visitas ni pruebas como parte de este estudio.
El cáncer colorrectal metastásico (mCRC) es un cáncer del colon (intestino grueso) o del recto (parte inferior del intestino, justo antes del ano). Se considera que el cáncer es metastásico si se extiende a otras partes del cuerpo.
El fármaco del estudio, regorafenib, ya está aprobado para que los médicos lo receten a personas con mCRC. Es un fármaco antitumoral que bloquea varias proteínas, denominadas enzimas, que intervienen en el crecimiento del cáncer. Otros tratamientos aprobados para el mCRC incluyen TAS y bevacizumab. La combinación de los fármacos antitumorales trifluridina y tipiracil se denomina TAS. Tanto TAS como bevacizumab impiden que las células cancerosas crezcan y se multipliquen.
Algunos estudios han demostrado que las personas con mCRC que tomaron TAS junto con bevacizumab vivieron más tiempo que cuando tomaron TAS solo. Esto puede ser especialmente beneficioso para los pacientes que ya han probado otros tratamientos. Sin embargo, se dispone de pocos datos sobre cómo y en qué orden se administran estos fármacos.
Para comprender mejor el impacto del orden de administración de regorafenib y TAS, con o sin bevacizumab, se necesitan más datos sobre la eficacia de estos tratamientos en personas con mCRC en países europeos.
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre los efectos del tratamiento en personas con mCRC que ya han recibido regorafenib y TAS, con o sin bevacizumab, de forma secuencial (también denominado tratamiento secuencial) en un orden diferente.
Para ello, los investigadores recopilarán la siguiente información:
* duración del tratamiento secuencial que recibieron los participantes para el mCRC
* número de participantes que recibieron un tratamiento adicional para el mCRC después del tratamiento secuencial
* número y tipo de tratamientos adicionales para el mCRC
* duración de la supervivencia de los participantes (también denominada supervivencia global).
Los datos procederán de la información de los participantes almacenada en los registros médicos de 4 centros de 3 países europeos, incluidos Francia, Italia y España. Los datos corresponderán a personas con mCRC que iniciaron el tratamiento secuencial entre enero de 2013 y diciembre de 2022, o hasta la fecha más reciente que permita a los investigadores evaluar la salud de los participantes durante al menos 3 meses.
En este estudio, solo se recopilan los datos disponibles de la atención rutinaria. No se requerirán visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años en el momento del diagnóstico de mCRC
- Diagnóstico histológicamente confirmado de mCRC
- Haber recibido tratamiento secuencial con regorafenib seguido de TAS con o sin bevacizumab (R-TAS±BEV, sin otras terapias intermedias) y viceversa (TAS±BEV -R sin otras terapias intermedias) desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2022 (período de inclusión), o la fecha más reciente disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
- Disponer de al menos 6 meses de datos disponibles antes de la fecha de inicio (período basal) y al menos 3 meses de datos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cualquier otro cáncer primario (incluidos los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y el carcinoma hepatocelular (HCC)), excepto los cánceres de piel no melanoma durante el período basal.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos durante el período de estudio.
Información del Ensayo
NCT06137170
Completado
Sin fase definida
200 participantes
Mar 2024
Mar 2025
Ubicaciones3
France (1)
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Italy (1)
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Spain (1)
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