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NCT06084481

Estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con indicaciones específicas de tumores sólidos avanzados que reciben ABBV-400 por vía intravenosa (IV).

Activo, No Reclutando Fase 1

Descripción

El cáncer es una enfermedad en la que las células de una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen de forma incontrolada. El objetivo de este estudio es evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad cuando se administra ABBV-400 a participantes adultos para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

ABBV-400 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Los médicos del estudio asignan a los participantes a grupos llamados cohortes. Las cohortes 1 a 8 reciben ABBV-400 solo (monoterapia) seguido de un período de seguimiento de seguridad. La cohorte 9 recibe ABBV-400 en combinación con un potente inhibidor de CYP3A3 (ITZ) seguido de un período de seguimiento de seguridad. Se prevé que aproximadamente 285 participantes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC), adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP), cáncer de las vías biliares (CVB), carcinoma de células escamosas esofágico (CCEE), cáncer de mama triple negativo (CMTN), cáncer de mama con receptores hormonales positivos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2) (cáncer de mama con receptores hormonales positivos [HR+]/HER2) (CM), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCHC), cáncer epitelial ovárico de alto grado resistente a platino (CEOP)/cáncer primario peritoneal/de las trompas de Falopio, o tumores sólidos avanzados, participarán en el estudio en aproximadamente 54 centros en todo el mundo.

En las cohortes 1 a 8, los participantes con las siguientes indicaciones de tumores sólidos avanzados: CHC, ADCP, CVB, CCEE, CMTN, CM HR+/HER2, CCHC y CEOP/cáncer primario peritoneal/de las trompas de Falopio, recibirán ABBV-400 en monoterapia por vía intravenosa (IV) y, en la cohorte 9, los participantes recibirán ABBV-400 y una solución oral de ITZ por vía intravenosa (IV), durante un máximo de 3 años durante y hasta el final del período de tratamiento, con un período de seguimiento de seguridad adicional de hasta 2 años.

Es posible que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). Los efectos del tratamiento se comprobarán con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y evaluación de los efectos secundarios.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana 72% 12.2 Phase 3 / n=1523 1 PMID 40906970 · 2026
Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana 75% 9.8 Phase 3 / n=81 1 PMID 40906970 · 2026
Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana 79% 9.3 Phase 3 1 PMID 40906970 · 2026
Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana Phase 3 1 PMID 40906970 · 2026
Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana 75% 9.8 Phase 3 / n=81 1 PMID 40906970
Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana 79% 9.3 Phase 3 1 PMID 40906970

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Valores de laboratorio que cumplan con los criterios establecidos en el protocolo.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
  • Diagnóstico documentado de carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico, adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP), cáncer de las vías biliares (CVB), carcinoma de células escamosas del esófago (CCE), cáncer de mama triple negativo (CMTN), cáncer de mama con receptores hormonales positivos/HER2 negativo (RH+/HER2-), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCHC) o cáncer epitelial ovárico de alto grado resistente a platino (CEOP)/cáncer primario peritoneal/de las trompas de Falopio (según los criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]). El participante debe cumplir con los criterios de actividad de la enfermedad establecidos en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia experimental dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ABBV-400. Se permite la radioterapia paliativa para metástasis óseas, cutáneas o subcutáneas con 10 fracciones o menos, y no está sujeta a un período de eliminación.
  • Eventos adversos (EA) clínicamente significativos no resueltos > Grado 1 de la terapia antitumoral previa.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI o neumonitis activa, incluyendo, entre otras, las enumeradas en el protocolo.
  • Antecedentes de enfermedades pulmonares intercurrentes clínicamente significativas, incluyendo las enumeradas en el protocolo.
  • Metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas (es decir, los participantes con antecedentes de metástasis son elegibles siempre que no requieran tratamiento esteroideo continuo para el edema cerebral y hayan mostrado estabilidad clínica y radiográfica durante al menos 14 días después de la terapia definitiva). Los participantes pueden continuar con la terapia antiepiléptica si es necesario.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna activa, con la excepción de las enumeradas en el protocolo.
  • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar documentada o sospechosa en la evaluación inicial (es decir, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) y neumonectomía previa.

Información del Ensayo

NCT06084481
Activo, No Reclutando
Fase 1
302 participantes
Nov 2023

Ubicaciones54

Australia (2)
Chris O'Brien Lifehouse /ID# 262765
Camperdown, New South Wales, 2050
Austin Health /ID# 256635
Heidelberg, Victoria, 3084
Israel (5)
Rambam Health Care Campus /ID# 256649
Haifa, 3109601
Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 256655
Jerusalem, 91120
Rabin Medical Center. /ID# 256650
Petah Tikva, 4941492
The Chaim Sheba Medical Center /ID# 255731
Ramat Gan, Tel Aviv, 5265601
Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258931
Tel Aviv, Tel Aviv, 6423906
Japan (7)
Aichi Cancer Center Hospital /ID# 256679
Nagoya, Aichi-ken, 464-8681
NHO Nagoya Medical Center /ID# 261001
Nagoya, Aichi-ken, 460-0001
National Cancer Center Hospital East /ID# 258934
Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577
Kyoto University Hospital /ID# 256680
Kyoto, Kyoto, 606-8507
Shizuoka Cancer Center /ID# 257789
Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777
National Cancer Center Hospital /ID# 261136
Chuo-Ku, Tokyo, 104-0045
The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 257788
Koto-ku, Tokyo, 135-8550
Puerto Rico (1)
Pan American Center for Oncology Trials /ID# 262903
Rio Piedras, 00935
South Korea (6)
Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 260118
Busan, Busan Gwang Yeogsi, 48108
Gyeongsang National University Hospital /ID# 260408
Jinju, Gyeongsangnam-do, 52727
Chungbuk National University Hospital /ID# 256698
Cheongju-si, North Chungcheong, 28644
Korea University Guro Hospital /ID# 256700
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 08308
Samsung Medical Center /ID# 258933
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 06351
Seoul National University Hospital /ID# 255730
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 03080
Spain (9)
Hospital HM Nou Delfos /ID# 263953
Barcelona, 08023
Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 264042
Madrid, 28027
Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262816
Madrid, 28007
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 256702
Madrid, 28040
Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 256701
Madrid, 28050
Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 256704
Zaragoza, 50009
Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 263954
Badalona, Barcelona, 08916
Hospital Quirón Málaga /ID# 263994
Málaga, Malaga, 29004
Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 256703
Pamplona, Navarre, 31008
Taiwan (4)
China Medical University Hospital /ID# 256712
Taichung, 40447
Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259420
Taoyuan City, 333
E-DA Cancer Hospital /ID# 258880
Kaohsiung City, Kaohsiung, 82445
National Taiwan University Hospital /ID# 256713
Taipei City, Taipei, 100
United States (20)
City of Hope National Medical Center /ID# 258645
Duarte, California, 91010
Ucsf /Id# 257705
San Francisco, California, 94143
University of Colorado Cancer Center - Cancer Clinical Trials Office /ID# 255128
Aurora, Colorado, 80045-7158
Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 258926
Denver, Colorado, 80218
Florida Cancer Specialists /ID# 261569
Sarasota, Florida, 34232
Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 257378
Chicago, Illinois, 60611-2927
University of Chicago Medical Center /ID# 258197
Chicago, Illinois, 60637
START Midwest /ID# 256581
Grand Rapids, Michigan, 49546-7062
Washington University-School of Medicine /ID# 257379
St Louis, Missouri, 63110
Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255132
New York, New York, 10065-6007
Duke Cancer Center /ID# 255129
Durham, North Carolina, 27710
Univ Hosp Cleveland /ID# 257706
Cleveland, Ohio, 44106
Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 257693
Providence, Rhode Island, 02903-4923
MUSC Hollings Cancer Center /ID# 257935
Charleston, South Carolina, 29425
Prisma Health /ID# 257697
Greenville, South Carolina, 29605
Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 261568
Nashville, Tennessee, 37203-1632
MD Anderson Cancer Center /ID# 255131
Houston, Texas, 77030
South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 260404
San Antonio, Texas, 78229
Univ Texas HSC San Antonio /ID# 257708
San Antonio, Texas, 78229-3901
Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 262771
Fairfax, Virginia, 22031