XCHT para las toxicidades gastrointestinales inducidas por irinotecán (ensayo clínico aleatorizado y controlado)

Criterios de inclusión:

1. Tumor maligno confirmado por histología o citología;

2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;

3. Puntuación ECOG del paciente ≤ 2;

4. Pacientes que presenten diarrea de grado 2 o superior debido a la quimioterapia con irinotecán (la última dosis de irinotecán se administra en un plazo de 1 mes);

5. Pacientes que tengan previsto recibir 3 ciclos de quimioterapia con irinotecán (la dosis de irinotecán ≥ 125 mg/m²);

6. Función orgánica normal que cumpla los requisitos para la quimioterapia sistémica:

• Función normal de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
• Función renal normal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) y/o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
• Función hepática normal: nivel total de bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas ≤ 2,5 × LSN; AST y ALT ≤ 5 × LSN si las alteraciones de la función hepática se deben a un tumor potencialmente maligno.

7. Pacientes que puedan comprender y completar los cuestionarios del formulario del caso clínico;

8. Pacientes que puedan comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, que sean cumplidores y que puedan ser objeto de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con depresión, obsesión y/o esquizofrenia diagnosticada;

2. Pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales diagnosticadas (incluida la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa);

3. Paciente con tuberculosis activa y otras infecciones no controladas;

4. Paciente que haya recibido previamente radioterapia en la cavidad abdominal o pélvica;

5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

6. Paciente que haya tenido o tenga actualmente eventos tromboembólicos.