Radioterapia de corta duración combinada con furoquintinib y anticuerpo monoclonal anti-PD-1.

Criterios de inclusión:

1. Se ha comprendido completamente el estudio y se ha firmado voluntariamente el consentimiento informado.

2. Edad entre 18 y 75 años (incluidos los 18 y 75 años); el adenocarcinoma rectal se confirmó histológicamente como de tipo pMMR/MSS (según los criterios de detección del centro de pruebas institucional, puede detectarse mediante inmunohistoquímica, PCR o NGS) y se clasificó como estadio II (T3-4N0) o estadio III (T1-4N1-2) mediante resonancia magnética (RM) y tomografía computarizada (TC).

3. Se utilizó la RM para evaluar el cáncer de recto medio e inferior, situado a menos de 10 cm del margen anal del tumor.

4. Pacientes a los que se recomendó terapia neoadyuvante tras la evaluación por el Comité Oncológico Multidisciplinario.

5. ECOG de 0-1 puntos.

6. Se espera una supervivencia ≥ 2 años.

7. No se ha recibido tratamiento antitumoral previo; la función de los órganos vitales cumple los siguientes requisitos (no se permite el uso de ningún componente sanguíneo y factores de crecimiento celular dentro de los 14 días anteriores a la inclusión): recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); ALT y/o AST < 2,5 veces el LSN; creatinina sérica < 1,5 veces el LSN; tasa de depuración de creatinina endógena ≥ 50 ml/min.

8. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces.

9. Buena adherencia al tratamiento y seguimiento.

Criterios de exclusión:

• 1. Incapacidad para cumplir con el programa de investigación o los procedimientos de investigación.
• 2. Pacientes con contraindicaciones quirúrgicas.
• 3. Pacientes con enfermedad metastásica o cáncer de recto recurrente.
• 4. Pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa.
• 5. Pacientes con otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la inclusión, excepto el carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tras la resección radical, o el carcinoma cervical in situ.
• 6. Enfermedades cardiovasculares graves, incluida la angina inestable o el infarto de miocardio, que se produjeron en los 6 meses anteriores a la inclusión.
• 7. Sujetos alérgicos al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes.
• 8. Participación en otros ensayos clínicos con fármacos no aprobados o no registrados en el país en las 4 semanas anteriores a la inclusión y recepción del tratamiento experimental correspondiente.
• 9. Relación internacional normalizada (INR) > 1,5 o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 1,5 × LSN.
• 10. Los investigadores consideran que existen alteraciones electrolíticas clínicamente significativas.
• 11. Existencia de hipertensión no controlada antes de la inclusión, que se define como: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
• 12. Existencia de diabetes mal controlada antes de la inclusión (tras el tratamiento habitual, concentración de glucosa en ayunas ≥ grado 2 de la CTCAE).
• 13. Antes de la inclusión, existen enfermedades o afecciones que afectan a la absorción de los fármacos, o los pacientes no pueden tomar fármacos por vía oral.
• 14. Antes de la inclusión, existen enfermedades gastrointestinales como úlceras activas gástricas y duodenales o colitis ulcerosa, u otras afecciones que puedan causar hemorragia y perforación gastrointestinal, según lo determine el investigador.
• 15. Hemorragia activa grave, hemoptisis (sangre fresca > 5 ml en 4 semanas) o eventos tromboembólicos que se produjeron en los 12 meses anteriores a la inclusión.