Un estudio de fase I en humanos de SON-DP en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos que han presentado recidiva/progresión y son intolerantes a las terapias estándar.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado;

2. Participantes masculinos o femeninos de ≥ 18 años;

3. Para la Fase Ia: Participantes con diagnóstico histológico y tumor sólido confirmado; para la Fase Ib: Participantes con uno de los cuatro tipos de tumores: cáncer de mama, cáncer de páncreas, cáncer de ovario o cáncer colorrectal;

4. Estado funcional según la Escala de Rendimiento de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 al inicio del estudio y una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses;

5. Aceptación de la colocación de un acceso venoso para la administración del fármaco;

6. Para el grupo de dosis altas, aceptación de dos biopsias, una en la fase de cribado y otra en la primera semana del ciclo 3;

7. Función hematológica adecuada;

8. Función hepática/renal adecuada;

9. Función de coagulación aceptable;

10. Recuperación de los efectos adversos del tratamiento previo;

11. Uso de métodos anticonceptivos eficaces para las participantes femeninas con potencial de fertilidad y para los participantes masculinos sexualmente activos.

Criterios de exclusión:

1. Participación en un estudio de investigación dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

2. Función cardíaca alterada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.

3. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

4. Enfermedad maligna, distinta de la que se está tratando en este estudio.

5. Terapia antitumoral dentro de las 5 vidas medias o 2 semanas (lo que sea más corto) antes del inicio del estudio.

6. Infección activa que requiera terapia antibiótica o antiviral intravenosa sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

8. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio clínico debido a problemas de seguridad, cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico o interpretación de los resultados del estudio.

9. Neumonitis activa, sospecha de neumonitis que no pueda descartarse basándose en las imágenes obtenidas en la fase de cribado o basándose en el juicio del investigador, y antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió el uso de esteroides en los últimos 12 meses.