NCT05951608
Un estudio clínico de fase Ib/II de AK127 en combinación con AK112 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito (FCI), que debe firmarse antes de que se realicen los procedimientos específicos del estudio.
2. Pacientes de ambos sexos, de entre 18 y 75 años, en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. Estado funcional según la escala ECOG de 0 o 1.
4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
5. Tumor sólido avanzado o metastásico, confirmado histológica o citológicamente, que sea refractario o haya recidivado tras las terapias estándar, o para el cual no exista una terapia estándar eficaz, o el paciente no sea apto para la terapia estándar.
6. Función orgánica adecuada.
7. Las pacientes con potencial de fertilidad deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Criterios de exclusión:
1. El paciente ha recibido previamente inmunoterapia dirigida al antígeno TIGIT.
2. El paciente ha recibido previamente tratamiento con terapias dirigidas contra anti-PD-(L)1 y anti-VEGF.
3. Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
4. Administración de cualquier terapia antitumoral en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación.
5. Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central.
6. Presencia de otras neoplasias activas en los últimos 3 años, con la excepción de los tumores incluidos en este estudio y los tumores locales curados.
7. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico antes del inicio del tratamiento del estudio.
8. Antecedentes de enfermedades graves en el año previo a la primera dosis.
9. Antecedentes de perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal en los 6 meses previos a la primera dosis.
10. Radioterapia torácica previa a la primera dosis.
11. Presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis clínicamente sintomáticos que requieran drenajes frecuentes.
12. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o documentada previamente (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
13. Administración de vacunas vivas o atenuadas en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación.
14. Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
15. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
16. Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas.
17. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación del producto en investigación o con la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
19. Otros casos que el investigador considere inapropiados.