NCT05902533
Ensayo REDEL: Reducción de la dosis de radioterapia ganglionar electiva para mitigar la toxicidad en el cáncer anal.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años.
2. Los pacientes deben tener un estadio T1-4N+M0 o T3/T4N0M0 de cáncer anal localmente avanzado, según lo evidencie una tomografía por emisión de positrones (PET) Y ya sea una tomografía computarizada (TC) con contraste del abdomen/pelvis o una resonancia magnética (RM) con contraste de la pelvis. Todas las imágenes deben ser de los 60 días previos al registro.
1. Nota: Se permitirá la inclusión de pacientes con enfermedad T2N0 si el tumor primario es >4 cm. Los pacientes con estadio I-T1N0M0 o estadio II-T2N0M0 (tumor ≤ 4 cm) no serán elegibles para participar.
2. Los pacientes con cáncer perianal asociado al VPH (P16+) serán elegibles si el tumor se extiende hasta el borde anal y el CTV incluirá los ganglios linfáticos mesorrectales, ilíacos internos/externos e inguinales.
3. Los pacientes con resección del tumor primario, pero con enfermedad ganglionar positiva o enfermedad residual en el sitio primario si es T3T4N0, serán elegibles.
3. Estado funcional ECOG de 0 o 1 (o Karnofsky ≥70, ver Apéndice A).
4. Los pacientes deben ser capaces de recibir tratamiento concurrente con capecitabina y mitomicina C, según el criterio del investigador.
5. La depuración de creatinina debe ser >30 ml/min.
6. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Cualquier radiación pélvica previa.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la capecitabina.
3. Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada que, según el criterio del investigador, impediría la administración de radiación o capecitabina.
a. Nota: Los pacientes infectados por el VIH que estén recibiendo terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable en los últimos 6 meses son elegibles para este ensayo.
4. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio.
5. Los pacientes con una neoplasia previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen de tratamiento en investigación, según el criterio del investigador.
6. Los pacientes con enfermedad autoinmune o del tejido conectivo activa que requiera tratamiento sistémico están excluidos de este estudio.