Un estudio de SNS-101 (terapia con anti-VISTA) en monoterapia y en combinación con cemiplimab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión clave:

• Tumor sólido localmente avanzado, irresecable o metastásico, documentado histológica o citológicamente.
• Pacientes que hayan recibido y no hayan respondido o que hayan sido intolerantes al tratamiento estándar para la enfermedad avanzada, o que no sean elegibles para el tratamiento estándar, con los siguientes tipos de tumores en los grupos de expansión de dosis de la Fase 1:

1. Cáncer colorrectal con microsatélites estables (MSS) (tanto en los grupos de monoterapia como en los de combinación); no más de 3 líneas de terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.

2. Cáncer de cabeza y cuello (solo en el grupo de combinación); no más de 2 líneas de terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.

3. Melanoma (solo en el grupo de combinación); no más de 3 líneas de terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica, incluyendo al menos 1 tratamiento previo con un inhibidor de BRAF para pacientes con una mutación de BRAF.

4. Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) (solo en el grupo de combinación); no más de 2 líneas de terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica, incluyendo al menos 1 tratamiento previo con una terapia dirigida para pacientes con una mutación como EGFR, ALK, KRAS o RET.

5. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, melanoma y CPNM (o tipos de tumores adicionales que normalmente responden a la monoterapia con PD1/PD-L1) deben haber recibido previamente un tratamiento con PD1/PD-L1, donde la mejor respuesta fue enfermedad estable y la progresión ocurrió durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de PD1/PD-L1.

Se pueden considerar tipos de tumores y dosis adicionales.

• Enfermedad medible.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
• Disposición para proporcionar muestras de biopsia tumoral pretratamiento (de archivo o fresca) y durante el tratamiento.
• Función orgánica adecuada.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles con parejas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante 180 días después del estudio. Los pacientes deben aceptar no donar óvulos o esperma durante el estudio.

Criterios de exclusión clave:

• Uso de terapia con anticuerpos monoclonales dirigidos a PD-1/PD-L1, terapia con anticuerpos monoclonales, quimioterapia, terapia biológica, terapia experimental o radioterapia dentro de las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
• Toxicidades clínicamente significativas no resueltas de la terapia antitumoral previa.
• Evento adverso relacionado con el sistema inmunitario de grado 3 o superior con el bloqueo previo de PD-1/PD-L1 o con agentes previos que se dirigen al receptor de células T estimulador o co-inhibitorio.
• Conocimiento de otra neoplasia previa/actual que requiera tratamiento dentro de los ≤ 2 años, excepto por enfermedad limitada tratada con intención curativa, como carcinoma in situ, carcinoma de piel escamoso o basocelular, o carcinoma vesical superficial.
• Conocimiento de metástasis cerebrales asintomáticas o sintomáticas o enfermedad leptomeningea.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.