Un estudio para evaluar la seguridad y la actividad terapéutica de GI-102 como agente único y en combinación con fármacos antineoplásicos convencionales, pembrolizumab o trastuzumab deruxtecan (T-DXd), en pacientes con tumores sólidos avanzados (KEYNOTE-G08).

Criterios de inclusión principales:

• Hombres y mujeres de ≥ 18 años (o ≥ 19 años según las directrices regulatorias locales) en el momento de la selección.
• Función orgánica y de la médula ósea adecuada, según se define en el protocolo.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
• ECOG de 0-1.
• Los eventos adversos relacionados con cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, otra terapia sistémica antitumoral o cirugía previa deben haberse resuelto a Grado ≤1, excepto la alopecia y la neuropatía periférica de Grado 2.
• Los pacientes infectados por el VIH deben estar en tratamiento antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por el VIH bien controlada, según se define en el protocolo.

Criterios de exclusión principales:

• Presencia de metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
• Presencia de una segunda neoplasia activa.
• Presencia de hepatitis B activa o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
• Presencia de tuberculosis activa o antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
• Infecciones activas o no controladas, o infección grave en las 4 semanas previas a la administración del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de enfermedad hepática crónica o evidencia de cirrosis hepática, excepto en pacientes con metástasis hepáticas.
• Presencia de una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Inmunoterapias previas relacionadas con el modo de acción de GI-102.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o administración de terapia con esteroides sistémicos crónicos o cualquier otra forma de medicamentos inmunosupresores en las 2 semanas previas al Día 1 del Ciclo 1.
• Administración de terapia sistémica antitumoral previa, incluidos agentes experimentales, en las 4 semanas previas al tratamiento.
• Radioterapia en las últimas 2 semanas antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio, con la excepción de la radioterapia paliativa de campo limitado.
• Administración de una vacuna atenuada viva en las 4 semanas previas al Día 1 del Ciclo 1.
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los productos farmacéuticos y/o excipientes de GI-102.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.