Eficacia y seguridad de fruquintinib en combinación con FOLFIRI/FOLFOX como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutaciones en los genes RAS.

Criterios de inclusión:

• ≥18 años
• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente;
• Mutación RAS
• Esperanza de supervivencia \>12 semanas;
• Fracaso en una terapia estándar previa, que debe incluir FOLFOX/FOLFIRI;
• ECOG PS 0-1;
• Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1);
• Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada;
• Prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación inicial para mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión:

• Recibido otros fármacos experimentales dentro de las 4 semanas previas al tratamiento;
• Tratamiento previo con fármacos dirigidos de molécula pequeña antiangiogénicos, como fruquintinib, etc.;
• Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (excepto para pacientes con BMS que hayan recibido radioterapia local o cirugía durante más de 6 meses y cuya enfermedad esté estable);
• Infección grave (p. ej., que requiera antibióticos intravenosos, antifúngicos o antivirales) dentro de las 4 semanas previas al tratamiento;
• Pacientes con hipertensión que no se pueda controlar adecuadamente con medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
• Pacientes que hayan tenido sangrado activo o coagulopatía dentro de los 2 meses previos a la inclusión, que tengan tendencia al sangrado o que estén recibiendo terapia trombolítica y que el investigador considere que no son aptos para la inclusión;
• Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio, angina grave/inestable, 6 meses antes del tratamiento. Fracción de eyección ventricular izquierda < 50% en el examen de ecocardiografía; el control de la arritmia no es bueno;
• El paciente ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular curado de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino);
• Alergia al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes;
• El paciente no puede tomar el fármaco por vía oral, o el paciente tiene una afección que, según el criterio del investigador, afecta a la absorción del fármaco;
• Mujeres que estén embarazadas (con una prueba de embarazo positiva antes de la medicación) o en período de lactancia;
• El análisis de orina de rutina mostró proteínas en orina ≥2+, y el nivel de proteínas en orina de 24 horas \>1,0 g;
• Otras afecciones que, según el criterio del investigador, impidan la inclusión en el estudio.