NCT05589597
EO4010 en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico previamente tratados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado por escrito.
2. Confirmación histológica de adenocarcinoma colorrectal avanzado no resecable.
3. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico que hayan recibido tratamiento previo o que no se consideren candidatos para ello.
4. Progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias estándar.
5. Edad ≥ 18 años.
6. Antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo.
7. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
8. Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).
9. Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses.
10. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
11. Pacientes que sigan las recomendaciones para la anticoncepción.
12. Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes tratados con dexametasona > 2 mg/día o equivalente en los 14 días previos a la aleatorización, a menos que sea necesario para tratar un evento adverso.
2. Pacientes tratados con radioterapia en las 12 semanas previas y con quimioterapia citotóxica en los 28 días previos.
3. Pacientes con toxicidades persistentes de grado ≥ 2 (según NCI-CTCAE v5.0). Las toxicidades deben resolverse durante al menos 2 semanas hasta el grado 1 o inferior.
4. Pacientes que hayan recibido previamente algún tratamiento con compuestos dirigidos a PD1, PDL1, CTLA-4 o compuestos similares.
5. Pacientes que hayan recibido previamente trifluridina/tipiracil (TAS-102) o regorafenib.
6. Pacientes con exposición previa a EO2401, EO2040 o EO4010, es decir, compuestos de vacunas terapéuticas que incluyen todos o algunos de los componentes de EO4010.
7. Pacientes con los siguientes valores anormales en los análisis de laboratorio:
1. Recuento de linfocitos disminuido, grado 2 (linfocitos < 800 - 500/mm3; < 0,8 - 0,5 x 109/L), o grado peor.
2. Hemoglobina < 10 g/dL (6,2 mmol/L); se acepta la transfusión para alcanzar este valor.
3. Disminución del recuento absoluto de neutrófilos (< 1,5 x 109/L).
4. Disminución del recuento de plaquetas (< 75 × 109/L).
5. Bilirrubina total > 1,5 × el límite superior de la normalidad.
6. Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN; si la enfermedad tiene metástasis en el hígado, > 5 × LSN.
7. Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 × LSN; si la enfermedad tiene metástasis en el hígado, > 5 × LSN.
8. Aumento de la creatinina sérica (> 1,5 × LSN).
9. Función tiroidea anormal según los niveles del laboratorio local.
10. Otra neoplasia maligna o neoplasia maligna previa con un intervalo libre de enfermedad de menos de 3 años antes de la firma del ICF; excepto aquellas tratadas con intervención quirúrgica y con una probabilidad esperada baja de recurrencia.
11. Pacientes con infección activa clínicamente significativa, enfermedad cardíaca, enfermedad o condición médica o psiquiátrica significativa.
12. Pacientes con sospecha de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa o antecedentes conocidos de una enfermedad neurológica autoinmune (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré).
13. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.
14. Pacientes con antecedentes o presencia de tuberculosis.
15. Pacientes embarazadas y en período de lactancia.
16. Pacientes con antecedentes o presencia de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o virus de la hepatitis B (VHB) y/o virus de la hepatitis C (VHC) activo.
17. Metástasis no controladas en el sistema nervioso central (SNC).
18. Pacientes que hayan recibido terapia con vacunas vivas o atenuadas utilizadas para la prevención de enfermedades infecciosas, incluidas las vacunas estacionales (contra la gripe), dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
19. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier excipiente o sustancia activa presente en las formas farmacéuticas de los tratamientos del estudio.
20. Pacientes en tratamiento con medicamentos inmunostimulantes o inmunosupresores.
21. Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier otro agente en investigación o que participen en otro ensayo clínico.