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NCT05581004

Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de enzelkitug como agente único y en combinación con un inhibidor de puntos de control en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Activo, No Reclutando Fase 1

Descripción

Este es un estudio de primera administración en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de enzelkitug cuando se administra como agente único y en combinación con atezolizumab o pembrolizumab en participantes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluidos el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC), el melanoma, el cáncer de mama triple negativo (CMTN), el cáncer de esófago, el cáncer gástrico, el cáncer cervical, el cáncer colorrectal (CCR), el carcinoma urotelial (CU), el carcinoma de células claras del riñón (CCR) y el carcinoma hepatocelular (CHC). Los participantes se incluirán en 2 fases: escalada de dosis y expansión de dosis.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas
  • Estado funcional según la escala de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Confirmación histológica de tumor sólido localmente avanzado, recurrente o metastásico incurable
  • Disponibilidad de muestra tumoral

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de enzelkitug, o 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab, o 5 meses después de la última dosis de atezolizumab
  • Cualquier terapia antitumoral, ya sea experimental o aprobada, incluido quimioterapia, terapia hormonal y/o radioterapia, dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
  • Hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) o tuberculosis activas
  • Prueba positiva para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección aguda o crónica activa por el virus de Epstein-Barr (VEB) en la evaluación inicial
  • Administración de una vacuna atenuada viva (por ejemplo, FluMist) dentro de las 4 semanas previas a la primera infusión de enzelkitug
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de la misma
  • Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos

Información del Ensayo

NCT05581004
Activo, No Reclutando
Fase 1
165 participantes
Oct 2022
Jul 2028

Ubicaciones36

Australia (3)
Monash Health Monash Medical Centre
Clayton
Kinghorn Cancer Centre
Darlinghurst
Linear Clinical Research Ltd
Nedlands
Belgium (3)
UZ Antwerpen
Edegem
CHU de Liège
Herstal
GasthuisZusters Antwerpen
Wilrijk
Canada (4)
Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
Montreal
Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
Ottawa
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto
British Columbia Cancer Agency
Vancouver
Greece (2)
Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
Athens
University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
Chaïdári
Netherlands (2)
Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Amsterdam
Universitair Medisch Centrum Groningen
Groningen
South Korea (4)
Asan Medical Center - PPDS
Seoul
Samsung Medical Center - PPDS
Seoul
Seoul National University Hospital
Seoul
Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
Seoul
Spain (6)
Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
Barcelona
ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
L'Hospitalet de Llobregat
Hospital Universitario 12 De Octubre
Madrid
START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
Madrid
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Málaga
Hospital Clinico Universitario de Valencia
Valencia
Sweden (1)
Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Stokholm, Solna
Taiwan (1)
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Kaohsiung City
United States (10)
Winship Cancer Institute
Atlanta
University Of Colorado
Aurora
Dana Farber Cancer Institute
Boston
The West Clinic - Memphis (Union Ave)
Germantown
SCRI Oncology Partners
Nashville
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
New Brunswick
IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
San Antonio
Stanford University
San Francisco
Florida Cancer Specialists - Sarasota
Sarasota
Washington University Medical Center, Division of Oncology
St Louis