Investigación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Stimotimagene Copolymerplasmid.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de entre 18 y 75 años;

2. Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido y/o sus metástasis: sarcoma, melanoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, neoplasias de mama, neoplasias de cuello uterino, neoplasias vulvares, neoplasias peneanas, neoplasias anales.

3. Pacientes en los que la cirugía no está indicada;

4. Pacientes con métodos de tratamiento farmacológico y radioterapia agotados;

5. Presencia de una masa tumoral claramente detectable y medible por métodos instrumentales (ecografía) con un tamaño máximo de al menos 10 mm, palpable y accesible para la inyección intratumoral;

6. La masa tumoral en la que se inyecta el fármaco de prueba no debe estar ubicada cerca de grandes vasos sanguíneos o nervios;

7. Estado general de salud según la escala ECOG de 0 a 2;

8. Esperanza de vida de al menos 3 meses;

9. Hemoglobina ≥ 90 g/l;

10. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3;

11. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3;

12. Depuración de creatinina ≥ 70 ml/min;

13. Tiempo de protrombina más de 55%;

14. Debe transcurrir al menos 4 semanas o al menos 5 vidas medias de eliminación entre la quimioterapia, la terapia dirigida, la radioterapia, la inmunoterapia o la terapia antitumoral experimental previa y la administración del fármaco del estudio;

15. Los pacientes deben recuperarse de cualquier cirugía, radioterapia, terapia localizada o terapia sistémica previa hasta reacciones adversas de grado 1 o inferior (excepto alopecia o anemia, para las cuales se acepta el grado 2);

16. Las mujeres en edad fértil (no menopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) y los hombres que tengan relaciones sexuales deben utilizar un método anticonceptivo fiable (los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio son: DIU, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, método de doble barrera [condón y espermicida, diafragma y espermicida] durante el estudio y al menos 30 días después de la última dosis de Cymeven® para las pacientes y al menos 90 días después de la última dosis de Cymeven® para los pacientes);

17. Capacidad para seguir los procedimientos del protocolo durante todo el estudio;

18. Presencia del consentimiento informado del paciente para participar en un ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

1. Preocupación del investigador de que la inyección del fármaco en la masa tumoral pueda provocar efectos secundarios que pongan en peligro la vida, si se produce hinchazón o inflamación del tumor después del tratamiento;

2. Antecedentes de hipersensibilidad al ganciclovir, valganciclovir o cualquier otro componente de Cymeven®;

3. Antecedentes de hipersensibilidad al aciclovir o penciclovir (o sus profármacos, valaciclovir o famciclovir, respectivamente);

4. Antecedentes de reacciones alérgicas a los antibióticos;

5. Antecedentes de reacción alérgica al polietilenglicol o la polietilenimina;

6. Se prevé que se tomen los siguientes medicamentos durante el período de terapia potencial:

• imipenem/cilastatina
• fármacos que tengan efectos mielosupresores o que alteren la función renal: análogos de nucleósidos (por ejemplo, zidovudina, didanosina, estavudina), inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetilo), fármacos anticancerígenos (por ejemplo, doxorrubicina, vincristina, vinblastina, hidroxiurea) y fármacos antiinfecciosos (por ejemplo, trimetoprima/sulfamidas, dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina);
• probenecida;

7. Embarazo o lactancia;

8. Presencia de enfermedades malignas primarias múltiples;

9. Presencia de conexión de la masa tumoral con los vasos principales según los datos de ecografía/TC/RM;

10. Daño por radiación (ulceración, necrosis);

11. Alto riesgo/sangrado continuo;

12. Enfermedad sistémica del tejido conectivo (esclerodermia, etc.);

13. Exacerbación de enfermedades alérgicas en el momento de la inclusión en el estudio;

14. Alteración de la función hepática;

15. Presencia de infecciones agudas y crónicas agudas en los últimos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio (incluida la tuberculosis, el absceso, el flemlón);

16. Exacerbaciones de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, urogenital, gastrointestinal, musculoesquelético, nervioso e inmunitario en el momento de la inclusión en el estudio;

17. Presencia de enfermedad mental;

18. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa;

19. Presencia de VIH, hepatitis B o C activa;

20. Metástasis cerebrales, meningitis carcinomatosa en el momento de la inclusión en el estudio;

21. Participación del paciente en otro ensayo clínico menos de 30 días antes de la inclusión en este estudio;

22. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con una administración adecuada del tratamiento, incluido el contacto difícil con el paciente (percepción inadecuada de la información proporcionada sobre la condición del paciente y el tratamiento planificado/realizado, negativa a cumplir con las recomendaciones).