Surufatinib y sintilimab en combinación con capecitabina para el adenocarcinoma metastásico del intestino delgado o el carcinoma apendicular.

Criterios de inclusión:

1. Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma del intestino delgado o carcinoma apendicular. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.

2. Pacientes con adenocarcinoma metastásico del intestino delgado o carcinoma apendicular.

3. Los pacientes deben haber fallado al menos una línea de tratamiento previo.

4. Progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias estándar aprobadas. 4.1 Los pacientes en un entorno adyuvante deben haber presentado progresión durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante. 4.2 Los pacientes que hayan interrumpido el tratamiento estándar debido a una toxicidad inaceptable que justifique la interrupción del tratamiento y que impida un nuevo tratamiento con el mismo agente antes de la progresión de la enfermedad también podrán participar en el estudio. 4.3 Los pacientes pueden haber recibido previamente tratamiento con Avastin (bevacizumab).

5. Los pacientes deben tener enfermedad medible o no medible según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.

6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 1.

7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

8. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, según lo evaluado por el laboratorio requerido por el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con Surufatinib.

2. Haber recibido previamente anticuerpos anti-programada muerte-1 (PD-1) o contra su ligando (PD-L1), anticuerpos anti-antígeno asociado a linfocitos T citotóxicos 4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, CTLA-4) u otros fármacos/anticuerpos que actúen sobre la coestimulación o las vías de control de las células T.

3. Cáncer previo o concurrente que sea distinto en el sitio primario o la histología del cáncer colorrectal dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, EXCEPTO el cáncer cervical in situ tratado de forma curativa, el cáncer de piel no melanoma y los tumores superficiales de la vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la lámina propia)].

4. Enfermedad cardiológica, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio, arritmias cardíacas que requieran terapia antiarrítmica.

5. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de 150 mmHg o presión diastólica de 90 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo).

6. Derrame pleural o ascitis que cause compromiso respiratorio. Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos.

7. Cualquier antecedente de metástasis cerebrales o metástasis cerebrales conocidas actualmente.

8. Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas persistentes en el momento del consentimiento informado.

9. Terapia anticancerígena sistémica, incluyendo terapia citotóxica, inhibidores de la transducción de señales, inmunoterapia y terapia hormonal durante este ensayo o dentro de las 4 semanas anteriores.