HEC169096 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Fase 1: Tumor sólido avanzado no resecable, con diagnóstico patológico confirmado.
• Fase 2: Todos los participantes deben tener un tumor sólido con una alteración/fusión o mutación oncogénica de RET (excluyendo mutaciones sinónimas, con cambio de marco de lectura y sin sentido).
• Los participantes deben tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
• Enfermedad medible o no medible, según se determine por RECIST 1.1.
• Función hematológica, hepática y renal adecuada.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Prueba de embarazo negativa (orina o suero) para pacientes mujeres en edad fértil.
• Los participantes deben aceptar proporcionar tejido tumoral (archivado, si está disponible, o una biopsia reciente).

Criterios de exclusión:

• El cáncer del participante presenta una alteración primaria conocida distinta de RET.
• Quimioterapia con nitrosourea, antraciclinas y mitomicina dentro de las 6 semanas previas al tratamiento del estudio.
• Quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) previas al tratamiento del estudio.
• Aquellos que hayan recibido más del 30 % de radiación de médula ósea o radioterapia de amplio alcance dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento con el fármaco del estudio (los pacientes que reciben radioterapia paliativa están dentro de las 2 semanas previas a la recepción del fármaco del estudio).
• Habiendo recibido medicina tradicional china para el tratamiento del tumor dentro de una semana antes de recibir el fármaco del estudio.
• Habiendo recibido vacuna atenuada dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio.
• Habiendo recibido cualquier agente experimental de otro estudio clínico dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) previas al tratamiento del estudio o que estén participando actualmente en otros ensayos clínicos.
• Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa mayor que el grado 1 según los Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos (CTCAE) en el momento de iniciar el tratamiento del estudio.
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o un tumor primario del SNC que esté asociado con síntomas neurológicos progresivos.
• Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores al primer uso de fármacos.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
• Hepatitis activa (Hepatitis B: HBsAg positivo y ADN-VHB ≥ 2000 UI/mL o ≥ 10^4 cps/mL; Hepatitis B: anticuerpo contra el VHC positivo y ARN-VHC positivo), anticuerpo contra el VIH positivo.
• Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa, neumonía activa y neumonía por radiación que requieran tratamiento.
• Derrame pleural, abdominal o pericárdico mal controlado después de la intervención (como el drenaje).
• Síndrome de malabsorción activo clínicamente significativo u otras enfermedades que puedan afectar la administración del fármaco del estudio y la absorción gastrointestinal.
• Pacientes que hayan sido tratados con cualquier inhibidor o inductor potente del CYP3A dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis o con IBP en la primera semana antes de la primera dosis.