NCT05412082
SMART TNT para el tratamiento conservador del cáncer colorrectal localmente avanzado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con adenocarcinoma rectal de diagnóstico reciente, confirmado por biopsia.
2. Tumor primario localizado a ≤18 cm del borde del margen.
3. Tumor primario con clasificación T3N0 o T1-4 N positivo (según se define por resonancia magnética pélvica; ganglios ≤ 15 mm).
4. ≥ 18 años de edad.
5. Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
6. Valores de las pruebas de función hepática sérica dentro del rango de 1,5 veces el límite superior de lo normal (en las 6 semanas previas a la inclusión).
7. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (en las 4 semanas previas a la inclusión).
8. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
9. El paciente es evaluado por un cirujano, un oncólogo médico y un radiooncólogo, y se determina que es apto para la quimioterapia neoadyuvante total (TNT) y la cirugía.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedad metastásica en la evaluación inicial (tomografía computarizada con contraste de tórax y abdomen).
2. Cáncer sincrónico detectado en la colonoscopia.
3. Antecedentes de radioterapia pélvica previa.
4. Antecedentes de neoplasia maligna concurrente y activa, distinta del cáncer de piel no metastásico, en los últimos 2 años.
5. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de la Clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca grave no controlada, infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
6. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Infecciones activas (agudas o crónicas) o infecciones graves no controladas que requieran antibióticos intravenosos o tuberculosis (TB) activa.
8. Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) mal controlado que no se consideren candidatos para la quimioterapia con FOLFOX, mFOLFIRINOX o CAPOX. Enfermedades autoinmunes activas, como lupus o esclerodermia, que, en opinión del médico tratante, puedan poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
9. Enfermedades autoinmunes activas, como lupus o esclerodermia, que, en opinión del médico tratante, puedan poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
10. Neuropatía sensorial o motora ≥ grado 2.
11. Mujeres que estén amamantando.
12. Exclusiones debido al uso de la resonancia magnética en el estudio: metal ferromagnético en el cuerpo/ojo, marcapasos, desfibrilador, otro dispositivo mecánico o claustrofobia extrema (se puede intentar la medicación con agentes ansiolíticos, como Ativan).