FT536 en monoterapia y en combinación con anticuerpos monoclonales en tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Participantes con enfermedad localmente avanzada o metastásica que han presentado progresión/recaída, son refractarios, intolerantes o se niegan a la terapia estándar aprobada para su tipo de tumor específico:

Cohortes A/A2/AA/AA2: NSCLC, CRC, BC, cáncer de ovario o cáncer de páncreas

Cohortes B/B2/BB/BB2 y C/C2/CC/CC2: Sujetos con NSCLC, CCHN, adenocarcinoma gastroesofágico, cáncer de mama triple negativo o carcinoma urotelial cuyos tumores expresan PD-L1 según el punto de corte definido

Cohorte D/D2/DD/DD2: Sujetos con tumor sólido avanzado cuyo(s) tumor(es) expresan HER2 definido como: ≥2+ por inmunohistoquímica (IHC), número promedio de copias de HER2 ≥4 señales por célula por hibridación in situ o ≥4 copias según lo determinado por secuenciación de nueva generación

Cohorte E/E2/EE/EE2: NSCLC escamoso; cáncer de cabeza y cuello que ha recidivado o progresado después de un tratamiento previo con cetuximab; los sujetos con CRC que son KRAS/NRAS/BRAF wild-type deben haber presentado progresión/recaída con cetuximab o panitumumab previo

Cohorte F/F2/FF/FF2: NSCLC que se sabe que tiene al menos una de las siguientes características: mutación(es) activadora(s) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y que ha progresado o ha sido intolerante a al menos una línea previa de inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR o no es candidato para TKI o lo ha rechazado; mutación de salto del exón 14 de la transición mesenquimal-epitelial (MET) que ha progresado o ha sido intolerante a al menos una línea previa de TKI de MET o no es candidato para TKI o lo ha rechazado; amplificación de MET definida como relación MET/CEP7 ≥1,8 por hibridación in situ fluorescente (FISH)

• Presenta enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• Para los sujetos con >1 lesión medible según RECIST v1.1 a la que se pueda acceder de forma segura, disposición a someterse a una biopsia tumoral
• Acepta el uso de anticonceptivos para mujeres y hombres según lo definido en el protocolo

Criterios de exclusión:

• Es una mujer embarazada o en período de lactancia
• Presenta un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≥2
• Presenta evidencia de función orgánica insuficiente
• Presenta enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida una fracción de eyección ventricular izquierda < 45%
• Ha recibido alguna terapia dentro de las 2 semanas previas al día 1 o cinco vidas medias, lo que sea más corto, o cualquier terapia experimental dentro de los 28 días previos al día 1
• Presenta una neoplasia maligna activa conocida en el sistema nervioso central (SNC) que no ha permanecido estable durante al menos 3 meses después de un tratamiento eficaz para la enfermedad del SNC
• Presenta una enfermedad no maligna del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa, o ha recibido medicamentos para estas afecciones
• Ha tenido alguna neoplasia maligna activa distinta de las estudiadas en este ensayo dentro de los 2 años de la primera dosis de la terapia del estudio
• Actualmente está recibiendo o es probable que requiera terapia inmunosupresora
• Presenta infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas, incluidas hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Ha recibido una vacuna viva dentro de las 6 semanas previas al inicio del acondicionamiento linfoide
• Presenta una alergia conocida a la albúmina (humana) o al sulfóxido de dimetilo (DMSO)