Un estudio de ES104 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado o metastásico confirmado por patología y no susceptible de resección quirúrgica, que haya recibido terapia sistémica y que haya fracasado.
• Se requiere al menos una lesión medible (RECIST v1.1).
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
• Esperanza de vida estimada, a juicio del investigador, de al menos 12 semanas.
• Función orgánica adecuada, según se evalúe por los resultados de las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo.
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces, desde el momento de la firma del consentimiento informado y durante toda la participación en el estudio, hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Administración de cualquier terapia antitumoral sistémica dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal o excipiente del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido o está recibiendo tratamiento en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (excepto por la participación en el seguimiento de la supervivencia general de un estudio).
• Administración de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes con fines terapéuticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Administración de vacunación con virus vivos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos o tratamiento con trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas alogénicas (PBSC)/médula ósea.
• El sujeto no se ha recuperado de todos los eventos adversos (EA) de las terapias antineoplásicas previas hasta la línea de base o ≤ Grado 1 según CTCAE v5.0 antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se aplican ciertas excepciones según lo definido en el protocolo.
• Sujetos con metástasis cerebrales o meníngeas activas.
• Pacientes con otras neoplasias primarias dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se aplican algunas excepciones según lo definido en el protocolo.
• Cirugía mayor o traumatismo mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (a juicio del Investigador).
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular según lo definido en el protocolo en los últimos 5 años.
• Antecedentes de enfermedad relacionada con hemorragias según lo definido en el protocolo.
• Presencia de heridas graves, no cicatrizadas o abiertas y úlceras activas o fracturas no tratadas.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa.
• Infección activa que requiera terapia sistémica 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas.
• Sujetos con comorbilidades u otras afecciones que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o que no sean adecuados para la participación en este estudio, a juicio del Investigador.