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NCT04991740

Un estudio de JNJ-78306358 en participantes con tumores sólidos en estadio avanzado.

Archived Fase 1

Descripción

El objetivo de este estudio es determinar el régimen de dosis óptimo para la fase 2 (RP2D) de JNJ-78306358 en la Parte 1 (Escalada de dosis) y determinar la seguridad de JNJ-78306358 con el régimen de dosis RP2D en la Parte 2 (Expansión de dosis).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido metastásico o irresecable de uno de los siguientes tipos, confirmado histológica o citológicamente:

a. Carcinoma de células renales (CCR): carcinoma de células claras o papilar; b. cáncer de ovario: carcinoma epitelial seroso de alto grado; cáncer primario de peritoneo o trompa de Falopio; 1. no se permiten histologías de bajo grado o no serosas; c. cáncer colorrectal (CCR); d. otros tipos de tumores (incluido el adenocarcinoma de pulmón, el cáncer de endometrio y el cáncer de páncreas) pueden incluirse con la aprobación del patrocinador.

  • Enfermedad medible o evaluable: a. Parte 1: enfermedad medible o evaluable; b. Parte 2: al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. Los participantes con cáncer de ovario sin una lesión medible deben tener una enfermedad evaluable según la versión 1.1 de RECIST (por ejemplo, ascitis) o tener un antígeno de cáncer 125 (CA 125) mayor que (\>) 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Progresión durante o después de las terapias previas para la enfermedad metastásica, a menos que el participante no fuera elegible para recibirlas: a) CCR: histología de células claras: un agente antiangiogénico y un inhibidor de puntos de control inmunitario, administrados como 1 o más líneas de terapia. Para el carcinoma renal papilar, 1 línea de terapia sistémica; b. CCR: al menos 2 líneas de terapia que incluyan una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, administrados con o sin terapias antiangiogénicas o anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Además, se requiere tratamiento previo con un anticuerpo anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD1) para el CCR con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H); c. cáncer de ovario: al menos 2 líneas de terapia, que incluyan al menos 1 línea con platino. La terapia de mantenimiento después de la finalización del régimen que contiene platino, por ejemplo, con bevacizumab o un inhibidor de la poli-adenosina di-fosfato (ADP) ribosa polimerasa, no se considerará como una línea de terapia separada; d. otros tipos de tumores: al menos 2 líneas de terapia sistémica.
  • Grado de 0 o 1 en la escala de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
  • Los participantes seleccionados en los grupos de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) y en la Parte 2 deben aceptar someterse a las biopsias tumorales obligatorias.

Criterios de exclusión:

  • Afectación activa del sistema nervioso central.
  • La toxicidad de la terapia antitumoral previa no se ha resuelto a los niveles basales o a un grado menor o igual que (\<=) 1 (excepto alopecia, vitíligo, neuropatía periférica o endocrinopatías que sean estables con terapia de reemplazo hormonal, que pueden ser de grado 2).
  • Compromiso pulmonar clínicamente significativo.
  • Enfermedad autoinmune o inflamatoria que requiera esteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato o tacrolimus) en el año previo a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Trasplante de órganos sólidos o de médula ósea.

Información del Ensayo

NCT04991740
Archived
Fase 1
39 participantes
Oct 2021
Feb 2023

Ubicaciones5

Israel (2)
Rambam Medical Center
Haifa, 31096
Sourasky Medical Center
Tel Aviv, 64239
Spain (3)
Hosp. Univ. Vall D Hebron
Barcelona, 8035
Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
Madrid, 28040
Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
Madrid, 28050