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NCT04913285
Un estudio para evaluar KIN-2787 en participantes con tumores sólidos BRAF y/o NRAS positivos.
Activo, No Reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de KIN-2787 en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutaciones en los genes BRAF/NRAS.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (NRAS/BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tumor sólido metastásico o en estadio avanzado.
- Alteración conocida de BRAF de la clase I, clase II o clase III, o melanoma con una mutación de NRAS, según lo confirmado por un análisis genómico previo del tejido tumoral o del ctDNA.
- Enfermedad medible (Parte A y B) o evaluable (solo Parte A) según RECIST v1.1.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Función orgánica adecuada, según lo medido por los valores de laboratorio (criterios que figuran en el protocolo).
- Capacidad para tragar, retener y absorber medicamentos orales.
Criterios de exclusión:
- Participantes conocidos que hayan recibido terapia local con cirugía y/o radioterapia (los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas pueden ser elegibles si cumplen con ciertos criterios).
- En la Parte B de la expansión de dosis, tratamiento previo con cualquier inhibidor de molécula pequeña aprobado o en desarrollo dirigido a BRAF, MEK o MAPK.
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que cause la imposibilidad de tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa o enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.
- Participante con un resultado positivo en la prueba de infección por SARS-CoV2, que se sepa que tiene una infección asintomática o que se sospeche que tiene SARS-CoV2, queda excluido.
- Mujeres que estén amamantando o embarazadas.
- Participantes con cualquier otra neoplasia maligna activa tratada en los 3 años anteriores a la inscripción.
Los criterios de inclusión y exclusión completos se enumeran en el protocolo del estudio clínico.
Información del Ensayo
NCT04913285
Activo, No Reclutando
Fase 1
400 participantes
Ago 2021
Nov 2028
Ubicaciones50
Australia (5)
Calvary Mater Hospital Newcastle
Waratah, New South Wales, 2298
Melanoma Institute Australia
Wollstonecraft, New South Wales, 2065
Tasman Health Care
Southport, Queensland, 4215
Austin Health
Heidelberg, Victoria, 3084
Linear Clinical Research
Perth, Western Australia, 6009
China (4)
Beijing University Cancer Hospital
Beijing, 100142
The Shanghai Pulmonary Hospital
Shanghai, 200433
Harbin Medical University Cancer Hospital
Haerbin, Heilongjiang, 150081
Linyi Cancer Hospital
Linyi, Shandong, 276001
France (12)
Institut Bergonie
Bordeaux
Centre Francois Baclesse
Caen
CHU de Lille
Lille
Centre Leon Berard
Lyon
APHM-CHU La Timone
Marseille
CHU Nantes-Hotel Dieu
Nantes
CHU de Nice - Hôpital Archet 2
Nice
APHP - Hôpital St Louis
Paris
Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
Pierre-Bénite
CHU de Poitiers
Poitiers
Oncopole Claudius Regaud
Toulouse, 31059
Gustave Roussy
Villejuif, 94805
Italy (1)
Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
Naples, 80131
Spain (10)
Hospital Quiron Dexeus
Barcelona
Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Las Palmas de Gran Canaria
Hospital General Gregorio Marañón
Madrid, 29009
START Madrid
Madrid, 28050
INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
Valencia
Arance
Barcelona, Spain
NEXT Quirónsalud Madrid
Madrid, Spain
H. Regional de Málaga
Málaga, Spain
H. Virgen Macarena
Seville, Spain
Berrocal
Valencia, Spain
Taiwan (1)
National Taiwan University Hospital
Taipei
United States (17)
The Angeles Clinic
Los Angeles, California, 90025-6602
UCLA
Los Angeles, California, 90095
University of California San Diego, Moores Cancer Center
San Diego, California, 92093
University of California San Francisco
San Francisco, California, 94143-2205
Stanford Cancer Center
Stanford, California, 94305
Sarah Cannon Research Institute Denver
Denver, Colorado, 80218-1238
Mayo Clinic - Florida
Jacksonville, Florida, 32224
Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
Orlando, Florida, 32827
Mayo Clinic - Rochester
Rochester, Minnesota, 55905
Atlantic Health
Morristown, New Jersey, 07960
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
New Brunswick, New Jersey, 08901
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, New York, 10065
NYU Langone
New York, New York, 10016
Cleveland Clinic
Cleveland, Ohio, 44195
Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
Nashville, Tennessee, 37203
MD Anderson
Houston, Texas, 77030
Virginia Cancer Specialists
Fairfax, Virginia, 22031