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NCT04895709

Un estudio de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados.

Reclutando Fase 1

Descripción

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis o dosis recomendadas de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados. Este estudio es un estudio de primera administración en humanos (FIH) de BMS-986340 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión

  • Se debe proporcionar una biopsia tumoral reciente, obtenida antes del tratamiento y durante el mismo, para el análisis de biomarcadores.
  • Debe existir enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 y al menos 1 lesión accesible para la biopsia. No se aceptan biopsias con aguja fina, citología ni biopsias de lesiones óseas.
  • El estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) debe ser de 0 o 1.
  • Debe documentarse radiográficamente la enfermedad progresiva, ya sea durante o después de la terapia más reciente.
  • Los participantes deben haber recibido terapias estándar, (excepto en la Parte 1C, donde se excluirá a los participantes que hayan recibido previamente docetaxel para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica), incluyendo un inhibidor disponible del punto de control inmunitario (ligando)-1 que se sepa que es eficaz en el tipo de tumor para el que se están evaluando.
  • Los participantes deben tener enfermedad avanzada o metastásica y haber recibido, ser refractarios a, no ser candidatos para o ser intolerantes a las terapias existentes que se sabe que proporcionan beneficio clínico para la afección del participante.

Criterios de exclusión

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Neoplasia primaria del sistema nervioso central (SNC).
  • Metástasis del SNC no tratadas.
  • Metástasis leptomeningeas.
  • Neoplasia concurrente que requiera tratamiento o antecedentes de neoplasia previa activa dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides dentro de los 14 días o con otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Trasplante previo de órganos o tejidos.
  • Enfermedad cardiovascular significativa o no controlada.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial activa o fibrosis pulmonar.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Información del Ensayo

NCT04895709
Reclutando
Fase 1
1109 participantes
May 2021
Ago 2031

Ubicaciones47

Australia (6)
Blacktown Hospital
Blacktown, New South Wales, 2148 Reclutando
Liverpool Hospital
Liverpool, New South Wales, 2170 Reclutando
Princess Alexandra Hospital
Brisbane, Queensland, 4102 Reclutando
Cabrini Hospital - Malvern
Malvern, Victoria, 3144 Reclutando
St Vincent's Hospital
Melbourne, Victoria, 3065 Reclutando
One Clinical Research
Nedlands, Western Australia, 6009 Reclutando
Canada (6)
Local Institution - 0016
Ottawa, K1H 8L6 Completado
Cross Cancer Institute
Edmonton, Alberta, T6X 1E8 Reclutando
Local Institution - 0030
Vancouver, British Columbia, V5Z 4E6 Completado
Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
Hamilton, Ontario, L8V5C2 Reclutando
Local Institution - 0009
Toronto, Ontario, M5G 2M9 Completado
Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
Montreal, Quebec, H2X 0A9 Reclutando
Germany (5)
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
Dresden, 01307 Reclutando
Universitaetsklinikum Essen
Essen, 45147 Reclutando
Universitatsklinikum Frankfurt
Frankfurt, 60590 Reclutando
Universitaetsklinikum Wuerzburg
Würzburg, 97078 Reclutando
Local Institution - 0044
Ulm, Baden-Wurttemberg, 89081 Completado
Israel (5)
Rabin Medical Center
Petah Tikva, Central District, 4941492 Reclutando
Local Institution - 0035
Ramat Gan, Central District, 5265601 Retirado
Sheba Medical Center
Ramat Gan, Central District, 5265601 Reclutando
Rambam Health Care Campus
Haifa, Northern District, 3109601 Reclutando
Sourasky Medical Center
Tel Aviv, Tell Abīb, 6423906 Reclutando
Italy (6)
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
Milan, 20133 Reclutando
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Naples, 80131 Reclutando
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
Roma, 00168 Reclutando
ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
Siena, 53100 Reclutando
Humanitas
Rozzano, Milano, 20089 Reclutando
Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Candiolo, Torino, 10060 Reclutando
Japan (1)
National Cancer Center Hospital East
Kashiwa, Chiba, 277-8577 Reclutando
Spain (7)
Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
Madrid, 28050 Reclutando
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
Madrid, 28040 Reclutando
Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
Pamplona, 31008 Reclutando
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Málaga, Andalusia, 29010 Reclutando
Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
Badalona, Barcelona [Barcelona], 08916 Reclutando
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 08035 Reclutando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid, Madrid, Comunidad de, 28041 Reclutando
United States (11)
Community Cancer Institute
Clovis, California, 93611 Reclutando
USC/Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, California, 90033 Reclutando
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Newport Beach, California, 92663 Reclutando
University of Iowa
Iowa City, Iowa, 52242 Reclutando
John Theurer Cancer Center
Hackensack, New Jersey, 07601 Reclutando
Local Institution - 0002
New York, New York, 10065 Completado
Local Institution - 0006
New York, New York, 10032 Completado
Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
Portland, Oregon, 97213 Reclutando
Local Institution - 0063
Nashville, Tennessee, 37204 Retirado
Vanderbilt University Medical Center
Nashville, Tennessee, 37232 Reclutando
Houston Methodist Hospital
Houston, Texas, 77030 Reclutando