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NCT04819516

Estudio de la seguridad y eficacia de la ablación con HIFU combinada con REGOTORI en el cáncer colorrectal metastásico.

Unknown Fase 1

Descripción

Este estudio tiene como objetivo realizar ultrasonido focalizado de alta intensidad combinado con REGOTORI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico resistente a múltiples líneas de tratamiento, con el fin de explorar la seguridad y la eficacia en estos pacientes. Los pacientes recibirán tratamiento local con HIFU combinado con el tratamiento REGOTORI, y se recopilarán los datos clínicos correspondientes en diferentes puntos de seguimiento, incluyendo los datos necesarios de diversos laboratorios, TC/RM y pruebas de función inmunitaria, que serán exactamente los mismos que los recopilados antes de la cirugía.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene cáncer colorrectal metastásico y los tratamientos estándar de primera y segunda línea han fracasado.
  • Existe al menos una lesión diana que pueda ser tratada con HIFU.
  • Acepta voluntariamente este tratamiento en el marco de un estudio clínico y firma el "Consentimiento informado del paciente".
  • Edad entre 18 y 75 años, sin límite de género.
  • El nivel de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): PS ≤ 2.
  • El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses.
  • No se ha recibido quimioterapia o radioterapia en los 21 días previos a la inclusión.
  • La función de los principales órganos es básicamente normal.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Personas infectadas con VIH, virus de la hepatitis C y Treponema pallidum.
  • Presencia de una infección activa que requiera tratamiento sistémico (como tuberculosis activa).
  • Infección grave en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • El paciente padece una enfermedad vascular grave o una enfermedad que cause sangrados irregulares.
  • Padecer enfermedades de desnutrición fisiológica o patológica, diarrea crónica, caquexia, etc.
  • El paciente tiene enfermedades autoinmunes, como (pero no limitado a) esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico y enfermedad inflamatoria intestinal, vitíligo.
  • El paciente tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o alimentos (por ejemplo, alergia a proteínas).
  • El paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (incluyendo, pero no limitado a: infarto de miocardio, cardiomiopatía, enfermedad valvular, arritmia maligna, etc.), daño hepático y renal grave, glucemia y presión arterial no controladas (la presión arterial del paciente, después de usar medicamentos antihipertensivos, aún no puede mantenerse dentro del rango normal; la glucemia en ayunas sigue siendo > 10 mmol/L después de usar medicamentos antihipertensivos).
  • El paciente tiene convulsiones incontrolables o pérdida de la capacidad de discernimiento debido a una enfermedad mental.
  • En los 12 meses previos al cribado, el paciente tiene antecedentes de abuso de drogas, consumo de sustancias y alcoholismo crónico.
  • En los 3 meses previos al cribado, el paciente participa en otros estudios clínicos.
  • Otras situaciones que impidan la participación en la investigación clínica.

Información del Ensayo

NCT04819516
Unknown
Fase 1
10 participantes
Dic 2020

Ubicaciones1

China (1)
the Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Hangzhou, Zhejiang, 310000 Reclutando