LUT014 para la reducción de las lesiones acneiformes dosis-limitantes asociadas con el tratamiento con inhibidores de EGFR en pacientes con mCRC.

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de mCRC;

2. Actualmente en tratamiento con un anticuerpo monoclonal inhibidor del EGFR aprobado por la FDA para el tratamiento de mCRC, incluyendo, entre otros, Erbitux® (cetuximab) inyección y Vectibix® (panitumumab) inyección, según lo indicado en la información aprobada del producto;

3. Lesiones acneiformes no infectadas de grado 2 o grado 3 en la evaluación de cribado y en la evaluación basal;

4. Una puntuación inversa no superior a 44 para las preguntas específicas de la piel (las primeras 13 preguntas) del cuestionario FACT-EGFRI-18 de calidad de vida relacionada con la salud, en la evaluación de cribado y en la evaluación basal;

5. Edad ≥ 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI);

6. Estado funcional según la escala ECOG de 0 a 2;

7. Esperanza de vida prevista superior a 3 meses;

8. El sujeto debe comprender y firmar el FCI, puede comunicarse con el investigador, puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, y puede aplicar el fármaco del estudio por sí mismo o tiene un cuidador que puede administrar el fármaco;

9. Las mujeres con potencial de fertilidad (WCPB) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación de cribado y una prueba de embarazo en orina negativa en la evaluación basal (día 0);

Criterios de exclusión:

1. Infección activa en el área de tratamiento o en otras áreas del cuerpo que requiera el inicio de antibióticos sistémicos;

2. Enfermedad cutánea significativa que no sean las lesiones acneiformes inducidas por el inhibidor del EGFR en las mismas áreas del cuerpo donde se aplicará el fármaco del estudio;

3. Tiene barba que interfiera con la administración del fármaco del estudio y la evaluación de los criterios de valoración del estudio (puntuación de las lesiones);

4. Cualquier cáncer que no sea mCRC dentro de los 3 años previos a la evaluación de cribado, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino;

5. Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio;

6. Condiciones médicas comórbidas graves clínicamente relevantes, incluyendo, entre otras, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad pulmonar restrictiva crónica, enfermedad del sistema nervioso central (SNC) activa no controlada por la atención estándar, estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C activa, cirrosis o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;

7. Embarazada o en período de lactancia;

8. Tratamiento con un inhibidor del EGFR que no sea el anticuerpo monoclonal inhibidor del EGFR aprobado por la FDA para el tratamiento de mCRC dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la evaluación de cribado, lo que sea más largo;

9. Tratamiento con un inhibidor de la serina/treonina-proteína quinasa B-Raf (B-Raf), incluyendo, entre otros, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) y Nexavar® (sorafenib), dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la evaluación de cribado, lo que sea más largo. Los pacientes cuyo mCRC está siendo tratado con un anticuerpo monoclonal inhibidor del EGFR en combinación con un inhibidor de B-Raf, como Erbitux® (cetuximab) inyección en combinación con Braftovi® (encorafenib) cápsulas, no serán elegibles para participar en este ensayo;

10. Tratamiento con un corticosteroide sistémico 14 días antes de la evaluación basal o tratamiento con un corticosteroide tópico en la cara, el cuello o la parte superior de la porción anterior o posterior del tórax dentro de los 7 días antes de la evaluación basal (día 0). Se permitirá la inclusión en este estudio de pacientes que reciban corticosteroides sistémicos durante 24 horas o menos en el momento de las infusiones de quimioterapia (para la prevención o el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia);

11. Tratamiento con un antibiótico tópico en la cara, el cuello o la parte superior de la porción anterior o posterior del tórax dentro de los 7 días antes de la evaluación basal (día 0);

12. Inicio del tratamiento con antibióticos sistémicos < 28 días antes de la evaluación basal (día 0) o cualquier cambio en la dosis o la frecuencia de los antibióticos sistémicos dentro de los 28 días antes de la evaluación basal. Se permitirá la participación en este ensayo de los pacientes que se sometan a un período de eliminación de los antibióticos sistémicos, siempre que no se tomen antibióticos sistémicos dentro de los 7 días antes de la evaluación basal y cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad;

13. Tratamiento con cualquier otra medicación tópica aplicada en la cara, el cuello o la parte superior de la porción anterior o posterior del tórax dentro de los 7 días antes de la evaluación basal (día 0).

14. Tratamiento con un retinoide oral dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la evaluación basal (día 0), lo que sea más largo. Se permitirá la participación en este ensayo de los pacientes que se sometan a un período de eliminación de los retinoides orales.

15. Tratamiento con otro fármaco de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la evaluación de cribado, lo que sea más largo;

16. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes inactivos del fármaco del estudio (activo o placebo).