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NCT04714983
DNX-2440 para metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal
Suspendido
Fase 1
Descripción
El objetivo de este estudio es evaluar un adenovirus oncolítico experimental llamado DNX-2440 en pacientes con metástasis hepáticas multifocales resecables (≥ 2 lesiones), que están programados para someterse a una cirugía de resección hepática con intención curativa. Hasta 18 pacientes recibirán dos inyecciones intratumorales secuenciales de DNX-2440 en un tumor metastásico hepático antes de la cirugía de resección hepática, para evaluar la seguridad y los parámetros biológicos en 3 niveles de dosis (escala de dosis). Una vez finalizada la fase de escala de dosis, la dosis segura y biológicamente apropiada seleccionada se administrará utilizando el mismo esquema a 12 pacientes adicionales con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (cohorte de expansión), utilizando parámetros biológicos establecidos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
- Hombres o mujeres de ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de metástasis hepáticas procedentes de cáncer colorrectal, cáncer de mama, cáncer gástrico, cáncer perianpular, melanoma, cáncer de células renales, sarcoma, carcinoma de células escamosas o tumor del estroma gastrointestinal.
- Múltiples (≥ 2) tumores hepáticos.
- Pacientes candidatos a cirugía con intención curativa.
- Disposición manifiesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Los pacientes que sean candidatos a terapia dirigida, según las guías de la práctica clínica estándar (y en función del estado mutacional indicado), deben haber completado la terapia.
- Se permite la quimioterapia preoperatoria.
Criterios de exclusión principales:
- Recurrencia de metástasis hepáticas.
- Diagnóstico de metástasis hepáticas por tumor neuroendocrino.
- Metástasis hepáticas tratadas con > 12 ciclos de quimioterapia sistémica.
- Afección que requiera terapia inmunosupresora sistémica continua.
- Evidencia de función orgánica inadecuada basada en los parámetros de laboratorio.
- Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]) o bilirrubina total > 5 veces el límite superior de la normalidad.
- Hombres o mujeres que se nieguen a utilizar un método de doble barrera para el control de la natalidad durante el estudio y hasta 6 meses después de la inyección con DNX-2440.
Información del Ensayo
NCT04714983
Suspendido
Fase 1
30 participantes
Feb 2021
Jul 2026
Ubicaciones1
United States (1)
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Tampa