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NCT04638036

Endoscopia molecular por fluorescencia y cirugía guiada por fluorescencia molecular en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Archived Fase 1

Descripción

El tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado (LARC) es multidisciplinar y consiste en quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) seguida de la extirpación quirúrgica del tumor rectal y, posiblemente, de los ganglios linfáticos con metástasis.

1. Después de la cirugía, en el 15% al 27% de los pacientes que recibieron nCRT, no se pueden detectar células tumorales durante el examen histopatológico. En la práctica clínica actual, todos estos pacientes con una respuesta patológica completa (pCR) se someten a cirugía, con una morbilidad y mortalidad sustanciales. La supervivencia a los 5 años es del 83,3% para los pacientes con una pCR y del 65,6% para aquellos sin pCR. La respuesta tras la nCRT se evalúa actualmente mediante resonancia magnética (RM). Sin embargo, dado que la RM no puede diferenciar entre las características moleculares del tejido, la predicción de la respuesta al tratamiento puede ser inexacta. En pacientes con una posible rCR en la RM, se realiza además una endoscopia de luz blanca de alta definición (HD-WL) con biopsias de la ubicación previa del tumor. Si tanto la RM como la endoscopia HD-WL confirman una posible rCR, los pacientes también pueden ser tratados con un enfoque de "vigilar y esperar", que incluye un seguimiento frecuente con endoscopia HD-WL y RM. Esto podría evitar procedimientos quirúrgicos extensos en pacientes en los que no son necesarios. Sin embargo, la RM y la endoscopia HD-WL a menudo resultan insuficientes para la identificación de la rCR. Por lo tanto, se necesitan nuevos métodos de imagen para una predicción precisa de la respuesta al tratamiento con el fin de seleccionar a los pacientes. Los investigadores creen que la endoscopia molecular con fluorescencia (FME) podría ser una técnica prometedora para la evaluación de la respuesta al tratamiento.
2. Durante la cirugía, los márgenes de resección negativos para tumor tienen un gran valor pronóstico. Actualmente, los cirujanos se basan en la inspección visual y táctil para diferenciar entre el tejido maligno y el sano. En caso de duda, se puede obtener una muestra para análisis con congelación, lo que requiere tiempo y conlleva un alto riesgo de error de muestreo. Sin embargo, en el 14,7% de los pacientes, los márgenes de resección siguen siendo positivos para tumor, lo que aumenta el riesgo de recurrencia local y empeora el resultado. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas técnicas de imagen que puedan utilizarse intraoperatoriamente para mejorar la evaluación de los márgenes. Los investigadores creen que la cirugía guiada por fluorescencia molecular (MFGS) podría ser una técnica prometedora para la evaluación de los márgenes de resección.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal localmente avanzado, en el que, tras la discusión en una reunión multidisciplinar de oncología colorrectal, se haya acordado la administración de quimiorradioterapia neoadyuvante prolongada, seguida de la extirpación quirúrgica del tumor primario;
  • Sospecha clínica de tumor residual tras la quimiorradioterapia neoadyuvante;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Afecciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado;
  • Afecciones médicas concurrentes no controladas;
  • Embarazo o lactancia. Debe estar disponible un resultado negativo en la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres que hayan pasado menos de dos años desde la menopausia);
  • Haber recibido un fármaco experimental en los 30 días previos a la administración de cetuximab-IRDye800CW;
  • Antecedentes de reacciones a la infusión de cetuximab u otros anticuerpos monoclonales;
  • Haber presentado, en los 6 meses previos a la inclusión: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descontrolada, enfermedad hepática significativa, angina de pecho inestable;
  • Pacientes que estén recibiendo agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o de clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol);
  • Evidencia de prolongación del intervalo QT en un electrocardiograma realizado en los tres meses previos a la inclusión (mayor de 440 ms en hombres o mayor de 450 ms en mujeres);
  • Desviaciones de magnesio, potasio y calcio que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco (desviaciones de grado II o superior según CTCAE), determinadas en los tres meses previos a la inclusión.

Información del Ensayo

NCT04638036
Archived
Fase 1
11 participantes
Nov 2020
Ene 2022

Ubicaciones1

Netherlands (1)
University Medical Center Groningen
Groningen, 9713 GZ